이엔셀, NK세포 치료제 만들 때 남는 '미세 자석 알갱이' 정밀 검출 기술 특허 출원

NK세포 같은 면역세포로 만드는 치료제는 제조 과정에서 원하는 세포만 골라내기 위해 항체를 붙인 자성 비드(자석 성질을 띠는 아주 작은 알갱이)를 사용한다. 문제는 치료제가 완성된 뒤에도 이 비드가 미량 남을 수 있다는 점인데, 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀이 이를 정확하게 찾아내 양을 측정하는 분석 기술에 대한 특허를 출원했다고 3일 밝혔다.

이엔셀은 이번 특허가 자가 면역세포 치료의 임상 적용 확대에 맞춰 세포 제조 공정의 품질관리 경쟁력을 높이기 위한 기술이라고 설명했다. 앞서 보건복지부는 지난 6월 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 의결을 거쳐 NK세포 등 자가 면역세포 배양을 활용한 재생의료 임상연구·치료의 위험도를 기존 '중위험'에서 '저위험'으로 낮췄다. 저위험으로 분류되면 선행 임상연구 절차 없이 치료계획을 신청할 수 있어 관련 시장이 커질 것으로 예상된다. 다만 위험도 조정과는 별개로 세포배양 공정에는 여전히 높은 수준의 품질·안전성 관리가 요구된다.

면역세포 치료제를 만들 때는 특정 세포를 골라 농축하기 위해 항체가 결합된 자성 비드로 세포를 분리하는 기술을 쓴다. NK세포와 T세포를 분리·농축하는 공정에 널리 쓰이지만, 제조가 끝난 뒤에도 최종 세포 조성물에 자성 비드가 미량 남을 수 있어 이를 정확히 확인하는 품질관리가 필요하다. 이엔셀이 출원한 특허는 밀도 구배 원심분리(밀도 차이를 이용해 물질을 층별로 분리하는 방식) 기법으로 면역세포와 잔존 자성 비드를 물리적으로 분리한 뒤 비드의 양을 정량하는 분석 방법이다. 회사는 이 기술로 공정에서 유래한 잔존물을 기존 분석 방법보다 높은 정확도와 정밀도로 측정할 수 있으며, 별도의 고가 장비 없이 기존 제조·품질관리 공정에 바로 적용할 수 있다고 설명했다.

이엔셀은 이번 특허를 바탕으로 세포치료제 품질관리 기술 경쟁력을 강화하고, 자가 면역세포 치료 시장 확대에 따라 늘어날 것으로 예상되는 세포처리시설과 CDMO 분야의 품질관리 수요에도 대응할 계획이다. 이엔셀 관계자는 "자가 면역세포 치료의 활용 확대를 위해서는 임상 접근성 개선과 함께 제조공정 전반의 정밀한 품질관리가 뒷받침돼야 한다"며 "면역세포 조성물 내 잔존 자성 비드를 정량적으로 확인할 수 있는 분석 기반을 확보한 만큼 세포치료제의 안전성과 품질 신뢰도를 높이는 기술을 계속 고도화해 나가겠다"고 말했다.

자료: 이엔셀