안트로젠 ANT-301, 무릎 골관절염 임상 1상서 안전성 확인

안트로젠은 무릎 골관절염 치료제 후보물질 'ANT-301'의 국내 임상 1상시험에서 탑라인 데이터(임상시험 결과 중 핵심 수치만 먼저 정리한 자료)를 받았다고 4일 공시했다. 이번 시험은 서울대학교병원 1개 기관에서 무릎 골관절염의 중증 단계인 Kellgren-Lawrence 등급(영상 소견으로 무릎 골관절염의 진행 정도를 나누는 분류) 3~4단계 환자 6명을 대상으로 진행됐다.

ANT-301은 하이드로겔(물을 다량 머금는 젤 형태 소재) 안에서 줄기세포를 배양해 무릎 관절강에 주사하는 방식의 치료제 후보물질이다. 이번 임상시험은 2023년 11월 식품의약품안전처 승인을 받아 안전성 평가를 1차 목표로, 탐색적 유효성 평가를 2차 목표로 삼아 설계됐다.

안전성 평가서 이상반응 없어

1차 평가지표인 안전성 평가에서 임상시험용의약품과 관련된 약물이상반응은 나타나지 않았다. 낮은 용량에서 높은 용량 순서로 투여하는 용량증량 방식으로 진행된 이번 시험은 모든 용량군에서 용량제한독성(DLT·정해진 용량 내에서 감당하기 힘든 부작용이 나타나는지 보는 지표)도 관찰되지 않아 안전성과 내약성(약물을 견디는 정도)을 확인했다.

통증·연골 지표 개선 관찰

탐색적으로 진행한 유효성 평가에서는 기저치 대비 통증 지표인 VAS(환자가 통증 정도를 직접 표시하는 척도)가 55.3% 개선됐다. 관절염 증상을 종합 평가하는 WOMAC 지수는 27.6%, 무릎 기능을 평가하는 IKDC 지표는 27.9% 개선된 것으로 나타났다. MRI와 X-ray 영상 평가에서도 연골 구조가 개선되거나 유지되는 결과가 확인됐다.

안트로젠은 이번 결과가 탐색적 1상시험의 탑라인 결과이며, 대상자 수가 6명으로 제한적이어서 통계적 유의성을 확정하기는 어렵다고 설명했다. 회사는 후속 임상시험을 통해 유효성을 추가로 검증하고 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 확보할 계획이라고 밝혔다.

자료: 안트로젠