HLB 담관암 신약, FDA 심사 후반 협의 마쳐…9월 25일 결정 예정

특정 유전자 이상이 있는 담관암을 겨냥한 HLB의 표적항암제 리라푸그라티닙이 미국 허가 심사의 마무리 단계에 들어갔다.

HLB는 미국 식품의약국(FDA)과 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가를 위한 ‘레이트 사이클 미팅’을 특별한 이슈 없이 마쳤다고 24일 밝혔다. 2차 치료제는 앞선 치료 이후 사용하는 약을 뜻한다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 23일 현지시각으로 FDA와 회의를 열고 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행 약속(PMC) 등을 논의했다. 이는 의약품이 판매된 뒤 기업이 추가로 수행해야 할 조사나 조치를 뜻한다.

레이트 사이클 미팅은 허가 심사 후반에 FDA와 신청 기업이 심사 진행 상황, 남은 쟁점, 위험관리와 시판 후 계획을 점검하는 공식 절차다. HLB는 현재까지 심사 내용에 특별한 이견이 없었고, 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 밝혔다.

원료의약품과 완제의약품 제조시설에 대한 FDA의 사전승인실사 여부는 이번 회의에서 별도로 언급되지 않았다. 캐나다와 미국에 있는 두 시설은 모두 지난해 FDA의 일반 의약품 제조·품질관리기준인 cGMP 실사를 받은 이력이 있다.

리라푸그라티닙은 FGFR2를 선택적으로 억제하도록 설계된 먹는 저분자 표적항암제다. 일부 담관암에서는 FGFR2 유전자의 융합이나 재배열로 세포 성장 신호가 비정상적으로 켜진다. 이 약은 해당 신호를 차단해 암세포 증식을 억제하도록 개발됐다.

리라푸그라티닙은 2022년 FDA 희귀의약품, 2023년 혁신치료제로 지정됐다. FDA는 올해 3월 신약허가신청을 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다. 회사가 밝힌 허가 결정 예정일은 미국 동부시간 기준 오는 9월 25일이다.

김동건 엘레바 대표는 이번 회의를 통해 허가 심사가 마무리 단계에 있음을 확인했다며, 후속 절차를 진행해 9월 허가 결정에 대비하겠다고 밝혔다.

자료: HLB