애브비 엡킨리, 재발성·불응성 소포성 림프종으로 허가 확대

재발을 반복해 치료 선택이 어려웠던 소포성 림프종 환자에게 엡킨리 병용요법과 단독요법이라는 두 가지 선택지가 추가됐다.

한국애브비는 이중특이성항체 엡킨리(성분명 엡코리타맙)가 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 불응성 소포성 림프종 적응증 확대 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 재발성은 치료 뒤 질환이 다시 나타난 경우, 불응성은 치료에 충분히 반응하지 않는 경우를 뜻한다.

이번 승인에 따라 성인 환자는 엡킨리를 레날리도마이드·리툭시맙과 함께 쓰는 병용요법인 R²로 치료받을 수 있다. 두 가지 이상의 전신 치료를 받은 환자에게는 엡킨리 단독요법을 사용할 수 있다.

소포성 림프종은 B세포에서 발생하는 대표적인 저등급 비호지킨 림프종이다. 완치가 쉽지 않고 재발을 반복하며, 일부 환자는 더 공격적인 미만성거대B세포림프종으로 전환되기도 한다. 국내 비호지킨 림프종 환자 중 소포성 림프종 비중은 국민건강보험공단 자료에서 2011년 6.4%에서 2015년 7.8%로 늘었다. 단일기관 후향적 연구에서는 2008년 4.28%에서 2017년 9.35%로 두 배 이상 증가했다.

병용요법 승인은 환자 488명이 참여한 글로벌 3상 임상시험 EPCORE FL-1을 근거로 이뤄졌다. 엡킨리를 추가한 병용군은 R²군보다 질병 진행 또는 사망 위험이 79% 낮았다. 질환이 악화하지 않고 지낸 기간인 무진행생존기간 중앙값은 엡킨리 병용군에서 아직 확인되지 않았고, R²군은 11.7개월이었다.

전체반응률은 엡킨리 병용군 95%, R²군 79%였다. 검사상 암이 보이지 않는 완전관해 비율은 각각 83%와 50%로, 엡킨리 병용군이 33%포인트 높았다. 안전성은 기존 약물에서 알려진 양상과 유사했다. 3단계 용량 증량을 적용한 환자에게 발생한 사이토카인 방출 증후군은 모두 1~2등급이었으며, 이 증후군 때문에 치료를 중단한 사례는 없었다.

단독요법은 환자 128명이 참여한 1·2상 EPCORE NHL-1 연구를 바탕으로 승인됐다. 전체반응률은 82%, 완전관해 비율은 63%였다. 추적관찰 중앙값 17.4개월에도 반응지속기간 중앙값은 확인되지 않았다. 18개월 무진행생존율은 전체 환자에서 49.4%, 완전관해 환자에서 73.8%였으며 전체생존율은 70.2%였다. 평가 가능한 환자의 67%에서는 검사로 확인되지 않을 만큼 암세포가 줄어든 미세잔존질환 음성이 확인됐다.

고영일 서울대병원 혈액종양내과 교수는 소포성 림프종은 치료를 거듭할수록 반응 지속기간이 짧아진다며, 엡킨리가 병용·단독요법 모두에서 치료 선택지를 넓힐 것으로 기대한다고 말했다. 엡킨리는 2024년 국내에서 두 차례 이상 전신 치료를 받은 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종 성인 환자의 단독요법으로 허가됐고, 2026년 4월 건강보험 급여가 적용됐다.

자료: 한국애브비