인벤테라, 나노-MRI 조영제 신약 'INV-002' 국내 3상 성공...연내 품목허가 신청

국내 바이오기업 인벤테라가 개발 중인 나노-MRI 조영제 신약 후보물질 'INV-002(제품명 NEMO-103주)'의 국내 임상 3상이 성공적으로 마무리됐다. 신약 후보가 임상 3상의 문턱을 넘으면서, 새로운 진단용 의약품이 국내 승인 절차의 마지막 관문을 눈앞에 두게 됐다.

조영제는 자기공명영상(MRI) 촬영 때 몸속 특정 부위를 더 선명하게 보이도록 도와주는 약물이다. 검사 전 혈관에 주사하면 병변과 정상 조직의 명암 차이가 커져 의사가 이상 부위를 더 정확히 찾아낼 수 있다. 명암 차이가 클수록 작은 병변까지 놓치지 않고 짚어낼 가능성이 높아지는 만큼, 조영제의 성능은 곧 진단의 정확도, 나아가 이후 치료 방향을 정하는 데까지 영향을 미친다. MRI는 뇌졸중, 암, 혈관질환 등 다양한 질환을 진단할 때 널리 쓰이는 검사법인 만큼 조영제가 다루는 역할은 결코 작지 않다. INV-002는 이런 조영 효과를 나노 단위 기술로 구현한 신약 후보물질로, 인벤테라가 자체 개발해왔다.

인벤테라는 21일 "최종 임상시험결과보고서(CSR·Clinical Study Report)를 수령하고, 모든 1차 평가지표에서 통계적으로 유의한 개선을 확인했다"고 밝혔다. 1차 평가지표란 임상시험에서 신약의 효과를 판단하는 가장 핵심적인 기준을 말하며, 여기서 '통계적으로 유의한 개선'이 나왔다는 것은 우연이 아니라 실제로 약효가 있다고 볼 수 있을 만큼 뚜렷한 차이가 나타났다는 뜻이다. 임상시험은 여러 단계를 거치며 안전성과 효과를 순차적으로 검증하는데, 그중 임상 3상은 신약을 실제 환자들에게 투여해 최종적으로 안전성과 효과를 확인하는 마지막 단계다. 앞선 단계들에서 확인된 가능성을 더 많은 환자를 대상으로 재확인하는 절차인 만큼, 이 단계를 통과해야 비로소 정부에 정식 판매 승인을 신청할 수 있는 자격이 주어진다. CSR은 이 임상 3상의 전체 결과를 정리한 최종 보고서로, 규제기관 승인 신청의 핵심 근거 자료로 쓰인다. 즉 CSR을 손에 쥐었다는 것은 임상 데이터 정리와 검증까지 모두 마무리돼 곧바로 허가 신청 단계로 넘어갈 준비가 됐다는 의미다.

신태현 인벤테라 대표는 "자체 개발 신약의 임상 3상을 성공적으로 완수한 것은 회사의 연구개발 역량을 보여주는 유의미한 성과"라며 "이번 CSR을 바탕으로 올해 4분기 식품의약품안전처에 품목허가(NDA)를 신청할 계획"이라고 밝혔다. 품목허가는 의약품을 정식으로 환자에게 처방·판매할 수 있도록 식약처가 안전성과 효과를 심사해 승인하는 절차로, 이 심사를 통과해야 비로소 병원과 의료 현장에서 실제로 쓰일 수 있다. 신약 후보물질 발굴부터 임상 3상 완주까지는 오랜 시간과 비용이 드는 과정인 만큼, 이를 자체 힘으로 끝까지 이끌어온 것 자체가 회사의 개발 역량을 가늠하는 지표로 여겨진다.

조영제는 뇌졸중, 암, 혈관질환 등 다양한 질환을 진단하는 MRI 검사에서 폭넓게 쓰이는 만큼, 국산 신약 후보가 임상 3상을 통과해 허가 신청 단계에 들어선 것은 국내 진단용 의약품 개발 역량을 보여주는 사례로 평가된다. 특히 이번 성과는 인벤테라가 처음부터 끝까지 자체 개발한 물질을 임상 3상까지 이끌어낸 결과라는 점에서, 회사의 신약 개발 파이프라인 전반에 대한 신뢰도를 높이는 계기로도 받아들여진다. 품목허가 신청이 받아들여져 실제 승인으로 이어지면, 그동안 쌓아온 임상 데이터가 병원 현장에서 조영제를 선택하는 근거로 활용될 수 있다는 점에서도 의미가 있다. 인벤테라는 이번 CSR 확보를 계기로 품목허가 신청과 이후 절차를 순차적으로 진행할 계획이라고 설명했다.

자료: 인벤테라