다케다 경구 건선약 '자소시티닙', 두피·손발바닥 등 난치 부위서 피부 개선 확인
건선 환자를 오래 괴롭히는 부위는 대개 몸통이 아니라 두피와 손발바닥, 손발톱이다. 딱지가 눈에 띄고 약이 잘 스며들지 않아 치료가 어려운 이곳에서, 하루 한 알 먹는 새 후보물질이 16주 만에 절반 넘는 환자의 피부를 거의 깨끗하게 만들었다는 임상 결과가 나왔다.
일본 다케다제약(도쿄증권 4502·뉴욕증권 TAK)은 경구용 건선 치료 후보물질 '자소시티닙(zasocitinib, 개발명 TAK-279)'의 글로벌 임상 3상 두 건 결과를 지난 19일 공개했다. 이 결과는 지난 16일 미국 뉴욕에서 열린 미국피부과학회(AAD) 이노베이션 아카데미에서 발표됐다.
먹는 약으로 IL-23 경로 24시간 차단
자소시티닙은 면역 신호 전달에 관여하는 효소인 티로신인산화효소2(TYK2)를 선택적으로 막는 경구약이다. TYK2는 건선을 일으키는 핵심 면역 경로인 인터루킨-23(IL-23) 신호 등을 조절하는 스위치 역할을 한다. 회사는 이 약이 하루 종일(24시간) 해당 경로를 억제하며, 비슷한 계열의 다른 야누스인산화효소(JAK)에 견줘 TYK2에 대한 선택성이 100만 배 이상 높다고 설명했다. 선택성이 높다는 것은 표적이 아닌 효소를 덜 건드려 부작용 위험을 줄일 수 있다는 뜻이다.
이번에 결과가 나온 임상은 중등도에서 중증의 판상 건선을 앓는 성인을 대상으로 한 두 건의 3상이다. 'LATITUDE PsO 3001'에는 693명, 'LATITUDE PsO 3002'에는 1108명이 참여했다. 두 시험 모두 21개국에서 진행된 무작위 배정·이중맹검 방식으로, 가짜약(위약)뿐 아니라 기존 경구약인 아프레밀라스트를 함께 비교군으로 둔 점이 특징이다.
두피 77%·손발바닥 71%가 '거의 깨끗'
두 시험의 1차 평가지표는 치료 16주 시점에 의사가 피부 상태를 '깨끗하거나 거의 깨끗함(sPGA 0/1)'으로 판정한 환자 비율, 그리고 건선 병변이 75% 이상 개선(PASI 75)된 환자 비율이었다. 회사에 따르면 자소시티닙 투여군은 16주째 약 70%가 sPGA 0/1에 도달했다.
주목되는 대목은 치료가 까다로운 국소 부위 성적이다. 두피 건선을 가진 환자에서는 자소시티닙군의 77%와 74%가 두피가 거의 깨끗해졌는데, 같은 조건의 위약군은 7%와 13%, 아프레밀라스트군은 42%와 30%에 그쳤다. 손바닥과 발바닥에 나타나는 손발바닥 건선에서도 자소시티닙군은 71%와 69%가 개선돼 위약군(22%·10%)과 아프레밀라스트군(44%·43%)을 앞섰다. 손발톱 건선 지표(NAPSI)에서도 위약 대비 통계적으로 의미 있는 개선이 확인됐다(p<0.001). PASI 75 반응은 투약 4주째부터 위약과 벌어지기 시작해 24주까지 이어졌다.
안전성 측면에서 24주까지 가장 흔하게 보고된 이상반응은 상기도 감염과 비인두염, 여드름이었고, 새로운 안전성 신호는 나타나지 않았다고 회사는 밝혔다.
내년 허가 신청…관절염·염증성 장질환으로 확장 시험 중
레온 키르식 미국 스킨사이언스 설립자 겸 의료책임자(임상책임연구자)는 자소시티닙이 가장 치료하기 어려운 부위에서도 일관되게 깨끗한 피부를 이끌어냈다고 평가했다. 치누에 우코마두 다케다 소화기·염증 치료영역 총괄 부사장은 TYK2가 질병을 유발하는 핵심 면역 경로를 조절하는 데 중요한 역할을 한다고 설명했다.
다케다는 이번 결과를 토대로 2026 회계연도부터 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 규제당국에 신약 허가 신청(NDA)을 시작할 계획이다. 회사는 자소시티닙의 적응증을 넓히기 위해 건선성 관절염 3상, 크론병·궤양성대장염·백반증·화농성한선염 2상 등도 함께 진행하고 있다.
다만 이번 발표는 16~24주라는 비교적 이른 시점의 데이터로, 먹는 약을 장기간 복용했을 때의 유효성 유지와 안전성은 추가 관찰이 필요하다. 실제 허가 여부와 처방 현장 도입 시점은 규제당국 심사 결과에 달려 있다.
참고 자료
· Takeda's Zasocitinib Demonstrates Consistent, High Rates of Skin Clearance Across the Body, Including Hard-to-Treat and High-Impact Sites, in Phase 3 Psoriasis Studies — 뉴스와이어 제약 (2026.07.22)