슬리나이토, ADHD 소아·청소년 수면장애로 허가 범위 확대

국내 허가 치료제가 없었던 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 소아·청소년의 수면장애에 새로운 치료 선택지가 마련됐다. 건일제약은 소아·청소년 불면증 치료제 ‘슬리나이토(성분명 멜라토닌)’가 ADHD 동반 수면장애 치료 적응증을 추가했다고 29일 밝혔다.

적응증은 의약품을 사용할 수 있도록 허가받은 질환이나 증상을 뜻한다. 이번 허가에 따라 슬리나이토의 사용 범위는 기존 자폐스펙트럼장애(ASD) 동반 수면장애에서 ADHD 동반 수면장애까지 넓어졌다.

ADHD 소아·청소년은 질환의 생물학적 특성과 중추신경흥분제 계열 치료제의 각성 효과 등으로 잠드는 시간이 늦어지는 입면 지연이나, 잠을 계속 유지하기 어려운 수면 유지 장애를 겪는 경우가 많았다. 그러나 그동안 국내에 허가된 치료제가 없어 성인용 멜라토닌을 허가 범위 밖에서 사용하거나 건강기능식품에 의존해 왔다.

건일제약이 공급하는 슬리나이토는 멜라토닌 성분을 담은 지름 3mm 크기의 미니정이다. 작은 알약 형태를 적용했으며, 약효 성분이 천천히 방출되는 서방형(Prolonged-release) 기술을 사용했다. 이를 통해 취침 후 약 8~10시간 동안 체내 멜라토닌 농도를 유지하도록 설계됐다.

건일제약은 이번 적응증 확대를 바탕으로 소아정신과와 소아신경과 전문의를 대상으로 학술 심포지엄과 교육 프로그램을 진행할 예정이다.

고성호 건일제약 마케팅본부장은 그동안 ADHD 소아 환자와 보호자들이 허가된 치료 대안 부족으로 허가 외 처방이나 해외 제품에 의존하는 경우가 많았다며, 이번 적응증 확대를 계기로 국내 ADHD 소아·청소년 수면장애 치료 접근성을 높이겠다고 말했다.

자료: 건일제약