희귀의약품에서 신약 전환 때 중복 허가절차 줄인다

희귀의약품으로 먼저 허가받은 약을 신약으로 전환할 때, 앞선 심사에서 이미 살핀 내용을 다시 설명해야 했던 일부 절차가 줄어든다. 식품의약품안전처는 31일 이런 내용을 담아 ‘신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)’를 개정했다고 밝혔다.

개정 대상은 희귀의약품으로 최초 허가를 받은 뒤 신약으로 전환하기 위해 변경허가를 신청하는 경우다. 변경허가는 처음 받은 희귀의약품 허가를 신약으로 전환하도록 허가 내용을 바꾸는 절차다. 앞으로는 이 과정에서 허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)와 개시회의 등 신청 품목 전반을 설명하는 절차 가운데 일부를 생략할 수 있다.

허가신청 전 대면회의는 이름 그대로 정식 허가를 신청하기 전에 신청 품목을 대면으로 설명하는 단계다. 개시회의도 신청 품목 전반을 설명하는 절차에 포함된다. 이번 개정은 이들 절차를 되풀이하기보다 희귀의약품 허가 단계에서 이미 검토한 내용은 변경허가 과정에서 다시 반복하지 않도록 하는 데 초점을 맞췄다.

식품의약품안전처는 이를 통해 불필요한 행정 절차를 줄이고 심사 효율성을 높인다는 방침이다. 이미 검토를 마친 내용을 중복해 다루는 부담을 덜어 희귀의약품에서 신약으로 전환하는 변경허가 절차를 간소화하려는 조치다.

허가신청 전 대면회의와 관련된 업무 기준도 구체화했다. 회의가 끝난 뒤 결과를 작성하는 절차와 그 결과를 신청인에게 통보하는 절차를 지침에 명확히 규정했다.

이번 개정의 핵심은 희귀의약품 허가 때 검토한 사항을 신약 전환 단계에서 다시 반복하지 않도록 한 것이다. 다만 생략 대상은 희귀의약품으로 최초 허가된 뒤 신약으로 전환하는 변경허가 과정에서 신청 품목 전반을 설명하는 일부 절차다.

자료: 식품의약품안전처