삼성바이오에피스, 키트루다 바이오시밀러 국내 허가 신청

면역항암제 ‘키트루다’와 동등한 효과와 안전성을 목표로 개발된 바이오시밀러가 국내 품목허가 절차에 들어갔다.

삼성바이오에피스는 식품의약품안전처에 키트루다 바이오시밀러 후보물질 ‘SB27’의 품목허가를 신청했다고 10일 밝혔다. SB27의 성분명은 펨브롤리주맙이다. 바이오시밀러는 이미 허가된 바이오의약품과 품질과 효과, 안전성 등이 동등하도록 개발한 의약품을 뜻한다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국 제약사 MSD가 개발한 면역항암제다. 암세포는 인체 면역체계의 공격을 피하기 위해 면역 기능을 억제할 수 있는데, 키트루다는 면역관문수용체인 ‘PD-1’에 결합해 이러한 면역 회피를 억제한다. 이를 통해 인체 면역체계가 암세포를 공격하도록 돕는 방식으로 작용한다.

이번 품목허가 신청 대상에는 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 총 16개 질환이 포함됐다.

글로벌 임상 1·3상에서 동등성 확인

삼성바이오에피스는 2024년부터 글로벌 임상을 진행했다. 임상 1상은 4개국 환자 163명, 임상 3상은 14개국 환자 555명을 대상으로 했다. 회사는 두 임상 결과를 통해 SB27과 오리지널 의약품의 동등성을 확인했다고 설명했다.

임상 1상에서는 약물이 인체에 흡수되고 분포·대사되는 양상을 살피는 약동학 분석 결과, 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다. 임상 3상에서는 치료 24주차의 객관적 반응률을 기준으로 유효성을 비교했다. 객관적 반응률은 치료 후 종양이 정해진 기준만큼 줄어든 환자의 비율을 나타내는 지표다. 비교 결과 SB27은 오리지널 의약품과 동등한 유효성을 보였다.

안전성에서도 전체 치료 후 이상반응과 중대한 이상반응이 발생한 비율이 두 의약품 사이에서 유사하게 나타났다.

삼성바이오에피스는 현재 국내에서 자가면역질환, 종양질환, 안과질환, 희귀질환 치료제 등 바이오시밀러 11종을 판매하고 있다. SB27을 포함해서는 후속 바이오시밀러 후보 7종을 개발하고 있다.

자료: 삼성바이오에피스