전남·광주 의료용 산소 제조소 2곳, 제조·판매 한 달 정지

환자 치료에 쓰이는 의료용 산소를 제조·판매하는 전남·광주 지역 업체 2곳이 품목허가와 품질관리 기준을 지키지 않아 각각 한 달간 업무정지 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 광주시에 있는 H사에 의료용 산소 제조업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. H사는 품목허가증에 기재된 제조방법을 변경하지 않은 것으로 확인됐다.

식약처는 H사 처분의 법적 근거로 약사법 제31조 제9항과 제76조 제1항 제2의5호, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제8조 제1항과 제95조의 행정처분 기준 등을 제시했다.

전남 지역의 N사는 의료용 산소 판매업무정지 1개월 처분을 받았다. 이 업체는 자체 기준서에 따라 수행해야 하는 시험기록 확인을 지키지 않았고, 문서관리규정에 따른 정기적인 문서 검토도 하지 않은 것으로 지적됐다. GMP 인사조직 및 업무분장 기준에서 정한 위원회 회의록 역시 기록하지 않았다.

또한 의약품 제조 및 품질관리기준과 의료용 고압가스의 제조 및 품질관리기준도 준수하지 않은 것으로 나타났다. 의약품 제조 및 품질관리기준은 의약품이 정해진 품질로 일관되게 생산되도록 제조 과정과 시험·문서 기록 등을 관리하는 기준이다.

N사 처분에는 약사법 제38조 제1항과 제76조, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제48조 제9호 및 제95조가 적용됐다. 식약처는 이 규칙에 담긴 의약품 제조·품질관리기준과 의료용 고압가스 제조·품질관리기준, 개별 행정처분 기준도 근거로 들었다.

자료: 식품의약품안전처