식약처·WHO, 서울서 아태 바이오시밀러 규제조화 논의

복잡한 바이오의약품의 후속 제품을 각국이 어떤 기준으로 평가할지 논의하는 국제 워크숍이 서울에서 열린다. 같은 바이오시밀러라도 국가별 심사 기준과 규제 경험이 다를 수 있는 만큼, 아시아·태평양 규제기관과 전문가들이 세계보건기구(WHO) 지침의 실제 적용 방안을 함께 점검하는 자리다.

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 WHO와 공동으로 오는 24일부터 26일까지 서울 채빛섬 회의실에서 ‘바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍’을 개최한다고 밝혔다. 주제는 ‘바이오시밀러의 규제조화 촉진’이다. 규제조화란 국가마다 다른 의약품 심사 기준과 절차를 공통 원칙에 맞춰 이해하고 적용할 수 있도록 간격을 좁히는 작업을 뜻한다.

WHO는 바이오시밀러를 이미 허가된 참조제품과 품질·안전성·유효성이 고도로 유사하다는 점을 입증한 생물학적 제제로 정의한다. 화학 구조가 동일한 저분자 제네릭과 달리, 살아 있는 세포 등을 이용해 만드는 바이오의약품은 제품 사이의 유사성을 단계적으로 비교해 평가해야 한다. 이번 워크숍이 품질뿐 아니라 비임상과 임상 자료까지 함께 다루는 이유다.

공개된 일정에는 WHO 가이드라인의 범위와 용어, 품질·비임상·임상 분야 개정사항이 포함됐다. WHO 국제표준품과 사전적격성평가(PQ), 단클론항체 사례도 논의한다. 단클론항체는 하나의 특정 표적을 인식하도록 만든 항체로, 바이오시밀러 평가에서 실제 사례를 놓고 기준을 살펴보는 대상이다. 참가 규제기관들은 최근 10년간 바이오시밀러 제도와 심사 역량이 어떻게 진전됐는지도 점검할 예정이다.

중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 해외 규제기관과 WHO 관계자, 국내외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석할 예정이다. 국제제약협회연합과 국제제네릭·바이오시밀러의약품협회, 셀트리온, 삼성바이오에피스는 업계 관점에서 가이드라인 적용 경험과 의견을 발표할 예정이다. 행사를 앞두고 공개된 계획인 만큼 실제 참석자와 최종 발표자, 토론 결과는 아직 확정된 사실로 볼 수 없다.

WHO 전문가위원회는 2009년 최초의 바이오시밀러 지침을 채택했고, 2022년 이를 TRS 1043 부속서 3으로 개정했다. 개정판은 다른 나라에서 허가된 참조제품의 활용, 동물시험 관련 3R 원칙, 제품 특성에 따른 임상자료 조정 등을 구체화했다. 다만 환자가 쓰던 제품을 바꾸는 교체처방과 약국 단계의 대체조제는 각국 규제당국이 결정하도록 남겨뒀다.

세계보건총회는 2014년 결의 WHA67.21을 통해 회원국에 바이오의약품 규제역량과 정보교류를 강화하도록 촉구했다. WHO는 2025년 튀니스에서도 개정 지침 워크숍을 열었으며 대면 51명과 온라인 21명 등 72명이 참여했다고 보고했다. 이번 서울 워크숍은 이런 국제 논의를 아시아·태평양 지역의 규제 현장에 연결하는 과정에 해당한다.

한국은 바이오시밀러 국제 기준 논의에 일찍 참여해 왔다. 식약처는 2009년 국내 동등생물의약품 품질평가 가이드라인을 발간했으며, 2012년 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가한 경험을 보유했다고 밝혔다. 식품의약품안전평가원은 2011년 바이오의약품 표준화·평가 분야 WHO 협력센터로 지정됐다.

앞서 한국은 2010년 8월 24일부터 26일까지 서울에서 세계 최초 WHO 바이오시밀러 지침 이행 워크숍도 공동 개최했다. 당시 논의 결과는 2011년 학술지 특별호에 동료평가 논문 26편으로 실렸다. 올해 행사는 최초 워크숍과 같은 날짜에 열리며, 초기 지침 이후 축적된 각국의 경험과 2022년 개정사항을 함께 살펴보는 자리가 될 전망이다.

자료: 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 세계보건기구(WHO), 세계보건총회(WHA)