IND 처리 30일→10일 개정 예고…사전검토 ‘모두 적합’ 때만 적용

임상시험계획 심사에 걸리는 법정 처리기간이 일정한 조건을 충족하면 30일에서 10일로 줄어드는 방안이 추진된다. 다만 모든 임상시험계획 신청이 곧바로 10일 안에 처리되는 것은 아니며, 별도의 사전검토에서 필요한 자료를 모두 적합 판정받아야 한다.

식품의약품안전처는 임상시험계획(IND) 승인 절차를 개편하는 내용을 공고 제2026-412호로 입법예고했다. IND 승인은 제출된 임상시험 계획과 관련 자료를 규제당국이 검토하는 절차다. 이번 개정안은 2026년 9월 1일 현재 시행된 제도가 아니라 의견을 수렴하는 단계다. 의견수렴 기한은 2026년 10월 21일이며, 확정된 개정안은 공포일부터 시행하도록 했다.

10일 처리 대상에는 명확한 조건이 붙는다. 신청자는 개발계획, 임상시험자 자료집, 임상시험용의약품 제조·품질자료, 비임상시험자료, 과거 임상사용경험 자료, 시험대상자 동의서, 임상시험계획서를 미리 검토받아야 한다. 이 자료가 사전검토에서 모두 적합 판정을 받은 뒤 제출된 승인 또는 변경승인 신청이어야 10일 처리 대상이 된다.

사전검토를 받지 않은 신청은 기존과 같이 30일이 적용된다. 사전검토를 신청했더라도 열거된 자료 가운데 하나라도 부적합 결과가 있으면 처리기간은 30일이다. 따라서 개정안의 핵심은 모든 IND 심사를 일괄 단축하는 것이 아니라, 앞선 검토에서 자료의 적합성이 확인된 신청의 후속 처리기간을 줄이는 데 있다.

의약품 제조 및 품질관리기준인 GMP 평가가 필요한 경우에는 조건이 다르다. GMP는 임상시험용의약품이 정해진 제조·품질관리 기준에 맞게 생산되는지를 살피는 절차다. 이 평가가 필요한 IND는 사전검토를 받았는지와 관계없이 법정 처리기간이 90일이다.

사전검토 자체에도 별도의 처리기간이 있다. 세포·유전자치료제와 예방백신을 제외한 건강한 성인 대상 1상 임상시험자료는 24일이며, 그 밖의 임상시험자료는 30일이다. 건강한 성인 대상 1상은 약물을 사람에게 적용하는 초기 단계의 임상시험을 가리킨다.

이에 따라 개정안에 제시된 ‘10일’을 사전검토 신청부터 IND 승인까지 걸리는 전체 기간으로 해석해서는 안 된다. 10일은 필요한 자료에 대한 사전검토를 먼저 마치고 적합통지서를 갖춘 신청이 IND 승인 또는 변경승인을 요청했을 때 적용되는 후속 법정 처리기간이다.

사전검토는 IND 본심사 전에 제출자료의 작성기준과 타당성을 확인하는 별도의 유료 민원이다. 법률상 근거는 2011년 신설됐고, 식약처는 2012년 대상과 절차, 면담회의 등을 구체화했다. 2021년에는 의약품과 의료기기에 따로 적용되던 절차를 통합한 ‘의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정’을 마련했다.

제도 정비는 이후에도 이어졌다. 식약처는 2026년 7월 31일 IND 사전검토를 신청할 때 내야 하는 자료를 구체적으로 열거하도록 업무지침을 다시 개정했다. 이번 입법예고안은 이처럼 사전검토에서 확인할 자료의 범위를 분명히 하고, 모두 적합한 신청에 10일 처리라는 후속 절차상의 차이를 두는 구조다.

개정안이 확정되면 신청자는 10일 적용 여부를 판단할 때 사전검토를 받았다는 사실만이 아니라 대상 자료 전체의 적합 판정 여부와 GMP 평가 필요성을 함께 확인해야 한다. 아직 입법예고 단계인 만큼 실제 제도 내용은 의견수렴과 개정 절차를 거쳐 확정된다.

자료: 식품의약품안전처, 법제처 국가법령정보센터