자율 채혈로봇 '알레타', 미 FDA 첫 허가

미국 식품의약국(FDA)이 8월 19일(현지시간) 네덜란드 의료로봇 기업 비테스트로(Vitestro)의 자율 채혈로봇 '알레타'(Aletta)를 허가했다. 사람이 바늘을 잡지 않고 채혈 전 과정을 기기가 수행하는 제품이 미국에서 허가를 받은 첫 사례다.

허가는 드노보(De Novo) 경로로 이뤄졌다. 드노보는 기존에 같은 종류가 없어 비교 대상이 없는 저·중위험 의료기기에 대해 FDA가 새 분류를 만들어 시장 진입을 허용하는 절차다. FDA는 이번 허가와 함께 표시기재와 성능시험, 임상시험 요건을 담은 특별관리기준(special controls)을 정했다. 뒤이어 나오는 채혈로봇은 이 기준을 근거로 상대적으로 간단한 510(k) 절차를 밟을 수 있다.

혈관 찾기부터 반창고 붙이기까지

알레타는 근적외선 빛과 도플러 초음파(혈액이 흐르는 속도 차이를 신호로 잡아내 정맥과 동맥을 가려내는 방법)로 채혈에 적합한 정맥을 찾는다. 혈관을 정한 뒤에는 압박대를 감고 피부를 소독하고 바늘을 찔러 넣은 다음, 채혈관을 바꿔 끼우고 바늘을 뽑고 반창고를 붙이는 단계까지 스스로 수행한다.

허가 범위는 외래 환경의 성인 환자다. 훈련받은 채혈 담당자가 각 회차를 시작하고 합병증 여부를 지켜봐야 하며, 한 명이 최대 3대를 동시에 감독할 수 있다. 환자가 크게 움직이면 기기가 자동으로 멈추고, 환자가 바뀔 때마다 전문 세척을 거쳐야 한다.

FDA "숙련 채혈사와 비슷하거나 더 높은 성공률"

FDA는 허가 근거로 임상 자료를 들었다. 바늘을 찔러 넣는 단계까지 진행된 경우 알레타의 채혈 성공률이 훈련받은 채혈 담당자와 비슷하거나 그보다 높았고, 건강 상태가 서로 다른 환자, 혈관을 찾기 어렵다고 스스로 밝힌 환자, 피부색이 다양한 환자를 포함한 폭넓은 집단에서 이런 결과가 확인됐다는 것이다. 기기와 관련된 이상반응은 드물었고 정도도 경미했다고 FDA는 밝혔다.

미셸 타버 FDA 의료기기·방사선건강센터장은 "이번 허가는 환자가 마땅히 기대하는 안전성과 유효성을 지키면서 중요한 공중보건 수요를 채우는 데 도움이 되는 의료기기를 진전시키겠다는 FDA의 약속을 보여준다"고 말했다. FDA는 미국의 채혈 인력 부족을 이 기기가 겨냥한 수요로 들었다.

유럽서 CE 인증…미국 상용화 전 다기관 임상 예정

비테스트로가 8월 20일 낸 발표문에서 툰 오베르베이커 대표(공동 창업자)는 "유럽 CE 인증에서 오늘의 FDA 허가까지, 이번 성과는 수년간의 기술 개발을 반영하며 자율 채혈이 환자와 의료진이 세계적으로 기대하는 것과 같은 엄격한 안전성·유효성 기준을 충족할 수 있음을 확인해 준다"고 밝혔다.

회사는 알레타가 유럽에서 임상용과 상용화 직전 단계로 쓰이고 있으며, 미국에서 상용 공급을 시작하기 전에 성능과 안전성을 확인하기 위한 다기관 임상시험을 계획하고 있다고 설명했다. 본사는 네덜란드 위트레흐트에 있다.

자료: 미국 식품의약국(FDA), 비테스트로