카디스바이오, 45억원 산업부 국책과제 주관기관 선정…AI·디지털 트윈으로 세포치료제 품질 잡는다

바이오기업 카디스바이오가 45억원 규모의 산업통상자원부 국책과제 주관기관으로 선정됐다. 줄기세포를 키우는 공정에 인공지능(AI)과 '디지털 트윈' 기술을 접목해, 환자마다 다를 수 있는 세포치료제의 품질을 일정하게 유지하는 기술을 개발하는 과제다.

카디스바이오는 산업통상자원부가 지원하는 'iPSC 세포치료제 배양용 디지털 트윈 기술 개발 및 검증' 국가연구개발과제의 주관연구개발기관으로 선정됐다고 밝혔다. 디지털 트윈은 실제 제조 설비와 공정을 컴퓨터 속 가상공간에 똑같이 옮겨놓고, 현장에서 실시간으로 수집한 데이터를 그 가상 모형에 연결해 공정 상태를 분석하고 앞으로 벌어질 변화를 미리 예측하는 기술이다. 제조업 현장에서는 품질관리와 이상 징후 감지를 자동화하는 수단으로 점차 널리 쓰이고 있으며, 사람이 매 공정을 일일이 점검하지 않아도 가상 모형이 이상 신호를 먼저 잡아낼 수 있다는 점에서 생산 현장의 효율을 끌어올리는 도구로 주목받아 왔다.

이번 과제는 이 디지털 트윈 기법을 세포치료제 제조에 적용하는 것이 핵심이다. 세포치료제는 환자에게서 얻거나 배양한 살아있는 세포로 만들기 때문에, 한 번 배양할 때마다(배치마다) 세포의 특성이 조금씩 달라질 수 있다. 일반 화학 의약품과 달리 원료 자체가 살아있는 생명체이다 보니 배양 온도나 시간, 세포가 자라는 환경의 미세한 차이만으로도 결과물의 특성이 흔들릴 수 있는 셈이다. 이 때문에 매번 균일한 품질의 세포를 안정적으로 만들어내는 일이 상업화의 핵심 난제로 꼽혀왔다. 치료 효과가 아무리 뛰어나도 배치마다 품질이 들쭉날쭉하면 규제기관의 허가를 받기도, 대량 생산으로 이어가기도 어렵기 때문이다. 연구진은 세포의 특성과 품질에 관한 데이터를 통합하고, AI로 세포 상태와 품질을 예측해 최적의 배양 조건을 찾아내는 기술을 개발할 계획이다.

카디스바이오는 유도만능줄기세포(iPSC)에서 뽑아낸 혈관내피세포(iPSC-EC)를 지난 7월 말초동맥질환 환자에게 투여하는 세포 투여를 완료한 바 있다. 이번 국책과제는 그 뒤를 잇는 제조기술 고도화 단계에 해당하는 셈으로, 임상에서 효능을 확인하는 작업과 별개로 실제로 세포를 대량, 균일하게 만들어내는 생산 역량을 함께 갖추려는 시도로 볼 수 있다. 회사는 이번 과제를 통해 임상개발과 함께 iPSC-EC의 제조공정 데이터 구축, 배양공정 기술, 우수의약품제조관리기준(GMP) 제조공정 실증을 맡는다. 한국생산기술연구원, 유저커넥트, 한양대학교가 공동연구기관으로 참여해 디지털 트윈 운영 소프트웨어와 AI 기반 품질예측·이상감지 기술을 함께 개발한다.

윤영섭 카디스바이오 대표이사는 "세포치료제의 상업화를 위해서는 치료 효능뿐만 아니라 균일한 품질의 세포를 안정적이고 효율적으로 생산할 수 있는 제조 관련 기술 확보가 중요하다"며 "이번 과제를 통해 AI와 디지털 트윈 기술을 iPSC 세포치료제 제조공정에 접목하고, 공정의 재현성과 생산 효율성 관련 기술을 개발해 나가겠다"고 말했다.

앞서 카디스바이오의 iPSC-EC 임상시험계획은 2024년 4월 19일 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 임상연구로 승인받았으며, 회사 측은 이를 iPSC 유래 혈관내피세포 치료제로는 세계 최초 사례라고 밝혔다. 해당 임상은 연세대 세브란스병원 고영국 교수가 주관하고 윤영섭 교수가 공동연구자로 참여하며, 하지동맥질환(말초동맥질환)과 허혈성 심장질환 환자를 대상으로 한다. 승인 이후 첫 환자 세포 투여까지 이어진 임상 흐름과 이번 제조기술 국책과제가 맞물리면서, 치료 후보물질의 효능 확인과 상업화를 위한 생산 기반 마련이 동시에 진행되는 모양새다. 카디스바이오는 현재 후속 대상자에 대한 세포 투여를 순차적으로 진행하고 있으며, 임상개발과 공정 기술 개발 일정에 맞춰 후속 투자 유치도 추진할 계획이다.

자료: 카디스바이오