네몰리주맙, 아토피피부염 조기 반응자 3년 추적서 피부·가려움 개선 유지

심한 가려움과 피부 병변으로 일상생활에 어려움을 겪는 아토피피부염 환자에게 네몰리주맙 치료 효과가 최대 3년간 이어질 수 있음을 보여주는 장기 자료가 나왔다. 갈더마는 12세 이상 환자를 대상으로 한 ARCADIA 장기연장시험과 성인 결절성 양진 환자의 OLYMPIA 장기연장시험 분석 결과를 공개했다.

네몰리주맙은 가려움과 피부 염증에 관여하는 신호물질인 인터루킨-31, 즉 IL-31이 수용체에 작용하지 못하도록 막는 단클론항체다. 단클론항체는 특정 표적을 골라 결합하도록 만든 항체 의약품을 뜻한다. 미국에서는 2024년 8월 성인 결절성 양진 치료제로 먼저 허가됐으며, 이후 12세 이상 중등도·중증 아토피피부염 적응증이 추가됐다. 유럽연합도 2025년 2월 12세 이상 아토피피부염과 성인 결절성 양진 치료에 판매를 허가했다.

ARCADIA 시험의 사후분석에서는 치료 16주차에 일찍 반응한 환자 295명을 추적했다. 152주차에 피부가 깨끗하거나 거의 깨끗한 상태를 뜻하는 IGA 0 또는 1에 도달한 비율은 76%였다. 습진 중증도와 면적을 평가하는 EASI 점수가 90% 이상 좋아진 EASI-90은 80%, 병변이 완전히 사라진 상태에 해당하는 EASI-100은 50%였다. 가려움이 없거나 거의 없는 상태에 이른 비율도 80%로 보고됐다.

별도로 미리 정한 방식에 따라 진행한 중간분석에는 ARCADIA 장기연장시험 참여자 1,903명이 포함됐다. 152주차 관찰 사례를 분석한 결과 EASI 점수가 75% 이상 개선된 비율은 최대 91%, 90% 이상 개선된 비율은 최대 75%였다. IGA 0 또는 1은 최대 67%, 임상적으로 의미 있는 가려움 개선은 최대 88%로 집계됐다. 피부질환이 생활에 미치는 영향을 평가한 삶의 질 지표의 개선 비율은 최대 92%였다.

다만 이 수치는 처음부터 환자를 무작위로 나눠 약과 위약을 비교한 결과와는 성격이 다르다. 유럽의약품청이 정리한 941명 규모 초기 3상시험의 16주 결과에서는 IGA 0 또는 1이 네몰리주맙군 35.6%, 위약군 24.6%였고 EASI-75는 각각 43.5%와 29.0%였다. 이번 3년 자료는 치료를 계속해 장기연장시험에 남은 환자의 관찰 사례와 16주차 조기 반응자를 분석한 결과이므로, 초기 위약대조시험 수치와 직접 같은 조건으로 해석해서는 안 된다.

성인 결절성 양진 환자를 다룬 OLYMPIA 장기연장시험에서도 가려움, 피부 상태, 수면과 삶의 질 개선이 최대 148주까지 지속됐다고 회사는 밝혔다. 등록자 508명 가운데 48주차에 85%를 넘는 환자가 의미 있는 가려움 개선을 보였고, 약 75%는 가려움이 없거나 거의 없는 상태에 도달했다. 질환 관련 통증이 없다고 평가된 비율은 60%, 수면장애 개선은 85%, 삶의 질 개선은 91%였다.

갈더마는 2~11세 중등도·중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 2상 시험 결과도 제시할 예정이다. NCT04921345 시험은 북미와 유럽 약 45개 기관에서 수행하도록 설계된 공개·단일군 연구다. 약물이 몸속에서 이동하고 처리되는 과정인 약동학과 안전성·내약성을 우선 평가하며, 치료 효과는 2차 목적으로 살핀다. 미국 허가자료상 12세 미만 아토피피부염 환자에서 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았다. 따라서 이 연령대의 결과는 현재 허가된 치료 근거가 아니라 후속 개발 단계의 자료로 봐야 한다.

자료: 갈더마, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 미국 국립의학도서관 ClinicalTrials.gov