식약처, 조인트스템 품목허가 거부 취소 판결에 항소

조인트스템의 품목허가를 둘러싼 식품의약품안전처와 알바이오의 법적 다툼이 1심에서 끝나지 않고 항소심으로 이어지게 됐다.

30일 법원에 따르면 식약처는 이날 서울고등법원에 항소장을 제출했다. 항소는 1심 판결에 동의하지 않는 당사자가 상급 법원에 다시 판단해 달라고 요청하는 절차다.

전자소송 시스템에는 ‘항소장 제출’ 기록과 ‘항소인(피고) 1심 소송대리인 접수증명서’가 접수된 것으로 확인됐다. 전자소송 시스템은 소송 서류의 제출과 접수 현황을 온라인으로 확인할 수 있는 법원 시스템이다. 이번 소송에서 식약처는 피고이며, 1심 판결에 항소한 항소인이다.

앞서 서울행정법원은 지난 9일 알바이오가 식약처를 상대로 제기한 조인트스템 품목허가 거부처분 취소소송에서 원고인 알바이오의 손을 들어줬다. 품목허가 거부처분 취소소송은 행정기관이 제품의 허가 신청을 받아들이지 않은 결정을 법원이 취소해 달라고 요구하는 소송을 뜻한다.

1심 재판부는 식약처가 2차 허가 심사에서 추가로 제출된 자료만을 기준으로 임상적 유의성을 판단한 것은 적절하지 않다고 봤다. 임상적 유의성은 임상시험에서 나타난 결과가 실제 치료 효과를 판단하는 데 의미가 있는지를 살피는 개념이다.

이에 식약처가 항소장을 제출하면서 2차 허가 심사 당시 추가 제출자료만으로 임상적 유의성을 판단한 방식이 적절했는지가 항소심에서도 주요 쟁점으로 다뤄지게 됐다. 1심의 결론은 조인트스템의 품목허가 거부처분을 취소한다는 것이며, 식약처는 이에 불복해 상급심의 판단을 요청했다.

자료: 식품의약품안전처·서울행정법원