파드셉·키트루다 약가협상 재연장…신약 병용 급여체계 시험대

서로 다른 제약사의 신약 두 개를 함께 쓰는 항암요법이 건강보험 적용을 위한 약가협상에서 잇따라 제동이 걸리면서, 환자의 치료비 부담과 정부의 조정 역할이 함께 쟁점으로 떠올랐다.

국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 1차 치료에 사용하는 파드셉(엔포투맙베도틴)과 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법의 약가협상이 다시 연장됐다. 당초 60일이었던 협상 기한을 넘겨 한 차례 연장했지만 합의점을 찾지 못해 추가 협상에 들어갔다. 재연장 기간과 구체적인 쟁점은 공개되지 않았다.

국민건강보험공단은 파드셉을 보유한 한국아스텔라스제약, 키트루다를 보유한 한국MSD와 각각 협상하고 있다. 두 회사는 협상 타결을 위해 최선을 다하고 있다는 입장이다.

두 약은 환자에게 함께 투여하는 하나의 병용요법이지만 협상은 공단의 서로 다른 팀에서 개별적으로 진행된다. 파드셉은 건강보험에 새로 올리려는 신약이며, 키트루다는 이미 등재된 약의 사용범위를 요로상피암 1차 치료까지 넓히는 대상이다. 한 치료법 안에 성격이 다른 두 협상이 맞물린 구조다.

이번 협상은 서로 다른 제약사가 보유한 신약을 함께 투여하는 병용요법의 첫 급여 등재 사례다. 기존에는 각 제약사가 자사 약의 가격과 예상 사용량, 건강보험 재정에 미칠 영향을 공단과 협상했다. 신약 간 병용요법에서는 두 회사의 개별 협상 결과가 하나의 급여 적용 여부를 결정한다. 정부가 병용요법 전체의 임상적 가치와 재정 영향을 함께 조정할 제도적 해법이 필요하다는 지적이 나오는 이유다.

한국환자단체연합회는 10일 성명을 내고 정부와 제약사에 조속한 해결을 촉구했다. 연합회에 따르면 급여 적용을 기다리는 환자들은 현재 한 달에 수백만원에서 1000만원에 이르는 치료비를 부담하고 있다. 연합회는 두 제약사에 합리적인 협상안을 요구하는 한편, 보건복지부와 건보공단에도 협상을 조속히 마무리하고 병용요법의 급여 지연을 막을 대책을 마련하라고 촉구했다.

이 병용요법은 2024년 7월 25일 식품의약품안전처로부터 요로상피암 성인 환자의 1차 치료제로 허가받았다. 2025년 10월 29일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 급여기준이 설정됐고, 2026년 4월 2일 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정받았다. 허가와 급여 평가를 통과했지만 마지막 단계인 약가협상이 계속 늦어지고 있다.

자료: 국민건강보험공단·건강보험심사평가원·한국환자단체연합회