아리바이오, 알츠하이머 신약후보 'AR1001' 3상 결과 11월 공개
국내 신약개발 기업 아리바이오가 개발 중인 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질 'AR1001'의 임상 3상 결과가 오는 11월 국제 학회에서 공개된다.
히트뉴스 보도에 따르면 아리바이오는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 'POLARIS-AD'의 결과를 오는 11월 16일부터 19일까지 미국 보스턴에서 열리는 제19회 알츠하이머병 임상시험 학회(CTAD 2026)에서 발표한다고 밝혔다. 발표는 학회 첫날인 16일 첫 구두 세션에서 이뤄지며, 임상을 총괄한 세라 샤 미국 스탠퍼드대 의대 신경과·신경과학 교수가 '초기 알츠하이머병 환자 대상 AR1001 글로벌 3상 POLARIS-AD: 52주 유효성 결과 및 연장 임상 안전성'을 주제로 발표에 나선다.
13개국 1535명 참여한 글로벌 3상
POLARIS-AD는 초기 알츠하이머병 환자 1535명을 대상으로 한 임상 3상이다. 미국·캐나다·유럽·한국·중국 등 13개국의 약 230개 임상 기관에서 진행됐으며, 위약 대조 이중맹검 방식으로 52주간 투약이 이뤄졌다. 임상에 마지막으로 참여한 환자의 52주 투약은 지난 6월 29일 완료됐으며, 이로써 이중맹검 투약 기간이 마무리됐다.
AR1001은 하루 한 번 복용하는 알약 형태의 치료제 후보물질이다. 최근 허가된 알츠하이머 치료제 상당수가 정맥주사 방식인 것과 달리 경구 투여가 가능하다는 점이 특징으로, 아리바이오는 이 후보물질을 초기 알츠하이머병 적응증으로 개발해 왔다. 임상 3상 종료 이후에도 참여 환자를 대상으로 한 연장 임상이 진행돼 장기 안전성 자료가 축적됐다.
학회 발표 전 톱라인 결과 별도 공개
이번 학회 발표에서는 52주 이중맹검 투약 기간의 1차·2차 유효성 평가 결과를 비롯해 전체 환자군과 단독요법군의 안전성 데이터, 세부 평가 지표, 하위그룹 분석, 연장 임상 단계의 안전성 자료 등이 공개될 예정이다.
아리바이오는 학회 개막에 앞서 데이터 잠금(data lock) 작업이 끝나는 대로 임상의 핵심 결과에 해당하는 톱라인(top-line) 데이터를 별도로 먼저 공개하기로 했다. 정재준 아리바이오 대표는 "톱라인은 학회가 열리기 전에 결과가 나오는 즉시 투명하게 공개하겠다"고 밝혔다.
톱라인은 임상시험의 1차 평가변수 등 핵심 지표를 요약한 결과로, 통상 상세 분석에 앞서 성패의 방향을 가늠하는 기준이 된다. 데이터 잠금은 수집된 임상 데이터를 확정해 더 이상 수정하지 않도록 봉인하는 절차로, 이 단계를 마쳐야 최종 분석에 들어갈 수 있다. 아리바이오는 데이터 잠금과 톱라인 공개, 학회에서의 상세 결과 발표로 이어지는 순서로 결과를 알릴 계획이다.
결과 발표 이후 허가 절차 준비
아리바이오는 임상 결과 발표 이후 규제 대응 절차에 착수할 방침이다. 정 대표는 "주요 유효성·안전성 지표와 세부 분석 결과가 발표되면 이를 기반으로 글로벌 규제기관 협의 및 신약허가 신청 준비를 신속하게 추진하겠다"고 말했다.
알츠하이머병은 아직 근본적인 치료제가 제한적인 대표적 난치성 질환으로 꼽힌다. 이번 임상 3상 결과는 AR1001의 효능과 안전성을 판가름하는 지표가 되는 만큼, 발표 내용에 따라 향후 개발 방향과 규제 절차의 윤곽이 드러날 전망이다.
참고 자료
· 아리바이오, 치매 신약후보 'AR1001' 3상 결과 11월 발표 — 히트뉴스 (2026.07.22)