JW중외제약 통풍 신약 후보 ‘에파미뉴라드’, 임상 3상서 요산 감소 효과 확인

신장에서 요산이 다시 흡수되는 과정을 막는 통풍 신약 후보가 임상 3상에서 기존 표준 치료제보다 높은 요산 감소 효과를 보였다.

JW중외제약은 통풍치료제 후보물질 ‘에파미뉴라드(Epaminurad, 코드명 URC102)’의 다국가 임상 3상 시험에서 주력 개발 용량인 6mg이 페북소스타트 40mg보다 통계적으로 우월한 치료 반응률을 기록했다고 11일 밝혔다.

에파미뉴라드는 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 저해하는 경구용 요산배설촉진제다. hURAT1은 신장에서 요산을 다시 흡수하는 데 관여하는 단백질이다. 이를 억제해 요산의 재흡수를 줄이고 몸 밖으로 배설되도록 돕는 방식이다.

이번 시험은 한국·대만·태국·말레이시아·싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 연구진은 에파미뉴라드 투여군과 기존 치료제인 페북소스타트 투여군의 효과와 안전성을 비교했다.

주요 평가 기준은 연구기간 마지막 세 차례 검사에서 혈청 요산 농도가 6mg/dL 미만에 도달한 환자의 비율이었다. 혈청 요산은 혈액 속 요산의 양을 뜻한다. 에파미뉴라드 6mg 투여군에서는 152명 중 76명인 50.0%가 기준을 달성했다. 페북소스타트 40mg 투여군은 154명 중 59명인 38.3%였다. 두 집단의 반응률 차이는 12.0%포인트로, 에파미뉴라드 6mg의 통계적 우월성이 확인됐다.

다만 고용량인 에파미뉴라드 9mg 투여군의 반응률은 59.6%로, 페북소스타트 80mg 투여군의 63.3%와 비교해 비열등성 기준을 충족하지 못했다. 비열등성은 새 치료법의 효과가 비교 치료법보다 허용 범위 이상으로 뒤처지지 않는지를 판단하는 기준이다. 회사는 하위집단 분석을 통해 이 결과를 추가로 검토할 예정이다.

안전성 평가에서는 약물이상반응과 중대한 이상사례 발생률이 페북소스타트 투여군과 비슷한 수준이었다. 약물과 관련된 사망 사례는 보고되지 않았다.

JW중외제약은 통풍 환자의 약 80~90%를 차지하는 배출저하형 환자를 대상으로 에파미뉴라드의 임상 근거를 구축하고 있다. 회사는 식품의약품안전처의 ‘신약 허가 심사 혁신 방안’ 시범운영 과제 절차에 맞춰 2027년 품목허가신청을 제출할 방침이다.

자료: JW중외제약