몸 안에 직접 넣는 유전물질도 관리…첨단재생의료법 시행령 개정 예고

환자 몸 안에 유전물질을 직접 투여하는 유전자치료 연구도 첨단재생의료의 심의와 안전관리 체계 안에서 다룰 수 있도록 제도가 바뀐다. 정부는 법률에 새로 포함된 유전물질의 구체적인 범위를 정한 시행령 개정안을 내놨다.

보건복지부는 14일 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령’ 일부개정령안을 입법예고했다. 지난 5월 26일 법률 제21698호로 공포된 상위법 개정에 따른 후속 조치다.

개정안은 시행령 제3조에 제3호를 신설해 인체세포등에 포함되는 유전물질을 구체화했다. 대상은 핵산 또는 핵산을 포함하는 성분 가운데 유전자를 발현시키거나 유전자 발현을 조절·제어·편집하기 위해 사용하는 물질이다. 유전자 발현은 유전자가 가진 정보가 실제 기능으로 이어지게 하는 과정을 뜻한다.

시행령의 문구도 이에 맞춰 바뀐다. 기존의 ‘조직 및 장기’라는 표현은 ‘조직, 장기 및 유전물질 등’으로 확대된다. 종전 제3호는 제4호로 이동하며, 심의위원회 심의와 보건복지부장관·식품의약품안전처장 간 협의를 거쳐 고시할 수 있는 대상에도 유전물질이 추가된다.

첨단재생바이오법은 2019년 제정돼 2020년부터 별도의 임상연구 심의·안전관리 체계를 운영해 왔다. 종전 제도는 세포·조직·장기를 중심으로 구성됐다. 이에 따라 몸 밖에서 세포를 유전적으로 조작한 뒤 환자에게 투여하는 연구는 다룰 수 있었지만, 환자 몸 안에 유전물질을 직접 투여하는 생체 내 유전자치료 연구에는 법적 공백이 있었다. 이번 개정은 그 범위를 유전물질까지 넓히는 데 초점이 맞춰졌다.

국회 입법 과정에서 관련 법안은 2026년 3월 30일 보건복지위원장 대안으로 제출됐다. 이어 4월 23일 본회의를 통과했고, 5월 26일 공포됐다. 시행일은 2026년 11월 27일이다.

기존 임상연구에서도 유전적으로 조작한 세포는 활용돼 왔다. 심의위원회 사무국이 2025년 8월 기준으로 정리한 자료에는 적합·승인된 임상연구 48건이 수록돼 있다. 이 가운데 ‘유전자’로 분류된 연구는 5건으로, CAR-T나 유전자 발현 중간엽줄기세포처럼 유전적으로 조작한 세포를 투여하는 방식이었다.

연구와 치료는 지정된 재생의료기관이 심의위원회의 적합 결정을 받아 수행한다. 고위험 임상연구는 식품의약품안전처의 승인도 추가로 받아야 한다. 국립보건연구원은 이상반응 조사와 안전성 모니터링, 장기추적조사, 실시정보 관리를 맡는다.

2025년 2월부터는 임상연구에서 안전성과 유효성이 확인된 기술을 중대·희귀·난치질환 치료에 사용할 수 있는 치료제도도 시행됐다. 연구 단계의 심의뿐 아니라 실제 치료와 이후 안전관리까지 연결하는 구조다.

상위법 개정에는 첨단재생의료세포처리시설의 업무에 ‘수입’을 추가하는 내용도 담겼다. 해외에서 제조·가공된 인체세포등을 국내 임상연구와 치료에 활용할 수 있도록 하기 위한 조치다. 정부는 시행령 개정안에 대해 행정절차법 제41조에 따라 9월 23일까지 의견을 받으며, 시행 예정일은 상위법과 같은 11월 27일이다.

자료: 보건복지부, 법제처 국가법령정보센터·국민참여입법센터, 대한민국 국회, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국, 재생의료진흥재단, 국립보건연구원