SK바이오사이언스, RSV 예방항체 RSM01 영아 임상 신청

태어난 지 2주밖에 되지 않은 영아까지 대상으로 하는 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 개발이 첫 규제 절차에 들어갔다. SK바이오사이언스는 예방항체 후보물질 RSM01의 소아 1b상 임상시험신청서(CTA)를 2026년 8월 14일 남아프리카공화국 의약품규제청(SAHPRA)에 제출했다고 밝혔다.

이번 제출은 임상시험이 승인됐거나 영아 투약이 시작됐다는 뜻은 아니다. SAHPRA는 신청서를 받은 뒤 행정·통계 검토와 위원회 심사를 거쳐 승인 여부를 별도로 결정한다. 신규 신청에 대한 위원회 권고 목표기간은 제출 마감일부터 10주지만, RSM01의 승인 여부와 실제 시험 개시 시점은 아직 확인되지 않았다.

시험은 생후 2주에서 8개월 사이 영아 약 80명을 대상으로 설계됐다. 주요 평가 항목은 안전성과 약동학적 특성이다. 약동학은 몸에 들어간 항체의 농도가 시간에 따라 어떻게 변하고 얼마나 오래 유지되는지를 살피는 과정이다. 이 자료를 바탕으로 후기 임상에 진입할 수 있는지를 판단할 계획이다. 영아의 RSV 감염이나 입원을 실제로 얼마나 줄이는지 입증하는 효능시험은 아니다.

RSV는 영유아에게 중증 하기도 감염을 일으킬 수 있는 호흡기 바이러스다. 면역체계가 충분히 발달하지 않은 생후 초기에는 스스로 방어 항체를 만드는 능동면역을 기대하기 어렵다. RSM01은 필요한 항체를 직접 투여하는 수동면역 방식으로 영아를 보호하는 것을 목표로 한다.

세계보건기구는 2025년 영아 보호를 위해 임신부용 RSVpreF 백신이나 영아용 장기지속형 항체 니르세비맙 가운데 하나를 국가 상황에 맞게 도입하도록 처음 권고했다. 세계보건기구 추계에 따르면 RSV는 5세 미만 어린이에게 매년 약 10만 명의 사망과 360만 건 이상의 입원을 일으킨다. 사망의 약 절반은 생후 6개월 미만에서 발생하며, 영아 사망의 97%는 저·중소득국에 집중돼 있다.

RSM01은 앞서 건강한 성인 56명을 대상으로 초기 검증을 거쳤다. 성인 48명에게 RSM01을, 8명에게 위약을 투여하도록 6대1로 무작위 배정해 151일까지 관찰한 결과 사망이나 중대한 이상반응은 없었다. 성인에서 추정한 반감기는 78일이었고 95% 신뢰구간은 31~190일이었다. 투여 뒤 새로 항약물항체가 확인된 사람은 RSM01 투여군 48명 가운데 1명이었다.

시험관 실험에서는 여러 RSV-A·B 균주에 대한 중화농도가 0.7~6.4ng/mL로 나타났다. 성인 자료를 이용한 영아 약동학 모형은 50mg 근육주사 150일 뒤 전체 연령군의 88% 이상이 6.8μg/mL를 웃돌 것으로 예측했다. 다만 이 수치는 RSM01이 영아에게 실제 예방효과를 냈다는 결과가 아니다. 비교 기준도 RSM01 영아 임상자료가 아니라 니르세비맙 동물자료에서 가져왔다.

미국 식품의약국은 선행 영아용 항체인 니르세비맙을 2023년 승인했고, 단회 105mg 근육주사 항체 클레스리비맙을 2025년 승인했다. 이들 제품의 존재와 별개로 RSM01은 영아에서 안전성, 적정 용량과 예방효과를 차례로 확인해야 한다.

RSM01은 Adimab과 Gates Medical Research Institute가 설계했으며 SK바이오사이언스가 기술을 이전받았다. 회사는 라이트재단에서 1b상 비용 40억원을 지원받았다. 확보한 공급권은 세계 독점이지만 인도와 Gavi 지원국에서는 비독점이다. SK바이오사이언스는 세포배양 독감백신과 단백접합 폐렴구균 백신에 이어 RSV 예방항체를 개발 파이프라인에 추가하고, 임상자료를 토대로 다음 개발 단계를 판단할 계획이다.

자료: SK바이오사이언스, Gates Medical Research Institute, 미국 국립의학도서관, 세계보건기구, 남아프리카공화국 의약품규제청, 미국 식품의약국