시지바이오 ‘노보시스’ 적용 주상골 불유합 환자 7명 모두 골유합
손목의 작은 뼈가 오랫동안 붙지 않은 환자 7명에게 자가골 대신 골형성을 돕는 골대체재를 적용한 결과, 모두 뼈가 이어지는 골유합에 도달했다. 시지바이오는 골대체재 ‘노보시스(NOVOSIS)’를 주상골 불유합 치료를 위한 나사 고정술과 함께 적용한 예비 임상연구 결과를 지난 28일 밝혔다.
주상골은 손목에서 엄지손가락 쪽에 자리한 작은 뼈다. 불유합은 골절된 뼈가 치료 후에도 정상적으로 붙지 않은 상태를 뜻한다. 이번 연구는 연세대학교 원주의과대학 원주세브란스기독병원 정형외과 박지수·권기연·안형준·오진록 교수 연구팀이 수행했다.
연구팀은 2023년 8월부터 2024년 12월까지 치료한 연속 환자 7명의 진료 결과를 후향적으로 분석했다. 후향적 분석은 이미 치료를 마친 환자의 의무기록과 검사 결과를 되짚어 살피는 연구 방식이다. 대상자는 남성 6명과 여성 1명이었고 평균연령은 30세, 연령 범위는 15~57세였다.
부상부터 수술까지 걸린 기간은 평균 11.5개월로 6~18개월에 분포했다. 수술 후 추적관찰 기간은 평균 12.4개월이었으며 범위는 12~14개월이었다. 환자들은 자신의 장골을 채취하는 자가골 이식을 거부하고 약 150만원의 비급여 추가 비용에 동의했다. 중증 무혈성괴사나 진행성 붕괴가 있는 환자는 연구 대상에서 제외됐다.
연구팀은 환자마다 rhBMP-2 0.5mg과 다공성 하이드록시아파타이트(HA) 0.5g, 총 1.25mL를 사용했다. 자가골이나 다른 사람에게서 얻은 동종골은 사용하지 않았다. rhBMP-2는 새로운 뼈가 만들어지도록 유도하는 단백질이며, HA는 새 뼈가 자리를 잡고 자랄 수 있도록 발판 역할을 하는 물질이다.
골유합 여부는 방사선 영상에서 최소 3개 피질에 가교골이 생겼는지 살핀 뒤 컴퓨터단층촬영(CT)으로 확인했다. 가교골은 골절 부위를 다리처럼 이어 주는 새 뼈를 말한다. 7명 모두에서 골유합이 확인됐으며 대체로 수술 후 3~4개월에 관찰됐다.
환자가 느끼는 통증점수는 수술 전 평균 4.9±1.2에서 수술 후 0.4±0.8로 낮아졌다. 통증과 기능을 함께 평가하는 메이요 손목점수는 59.3±7.3에서 94.3±5.4로 높아졌다. 악력은 반대쪽 손의 약 87.5%, 손목 운동범위는 약 89%까지 회복됐다. 추적관찰 중 감염과 나사 풀림, 원하지 않는 위치에 뼈가 생기는 이소성 골형성은 관찰되지 않았다.
연구 결과는 2026년 6월 5일 국제학술지 ‘Orthopaedic Surgery’ 18권 7호 1350~1358쪽에 온라인 게재됐다. 논문에 따르면 연구비 지원은 없었고 저자들은 이해충돌이 없다고 밝혔다.
주상골 불유합의 기존 표준 치료는 환자 자신의 뼈를 떼어 이식하고 내부에서 고정하는 방식이다. 하지만 뼈를 채취한 부위에 통증이나 감각장애가 생길 수 있고 별도의 절개도 필요하다. 별도 무작위 임상시험에서는 장골 자가골 이식을 받은 주상골 허리부 불유합 환자 122명의 골유합률이 K-강선 고정군 91%, Herbert 나사군 88%로 보고됐다.
노보시스는 앞서 척추 후외방 유합에서 장골 자가골과 비교하는 임상시험으로도 등록됐다. 최근 급성 사지 골절·골결손 환자를 대상으로 한 다기관 단일군 연구에서는 분석대상 81명의 골유합률이 6개월 81.5%, 12개월 96.2%였다. 기기와 관련됐을 가능성이 있는 장액종 1건도 보고됐다. 이 연구 역시 대조군이 없어 제품 자체의 효과를 분리하지 못했다.
이번 결과는 자가골 채취를 원하지 않은 주상골 불유합 환자에게 골형성 유도 물질과 지지체를 적용한 치료 경과를 구체적인 영상·기능 지표로 제시했다. 연구 대상이 연속 환자 7명인 후향적 예비 임상연구였다는 점은 결과의 적용 범위를 판단할 때 함께 살펴야 한다.
자료: 시지바이오, 연세대학교 원주의과대학 원주세브란스기독병원, 미국 국립의학도서관