비보존, 보건산업진흥원 글로벌 규제 대응 지원사업 선정

비보존제약 관계사인 비보존은 한국보건산업진흥원의 '2026년 글로벌 규제 대응 비용 지원사업' 다년도 수행기업으로 선정됐다고 9월 11일 밝혔다.

이 사업은 국내 제약·바이오 기업이 해외에서 품목허가를 받는 과정에서 드는 규제 대응 비용을 지원하는 제도다. 해외 규제기관과의 공식 사전상담, 허가자료 작성과 정비, 규제기관의 질의와 보완 요구에 대한 대응 등이 지원 대상이다.

어나프라주 미국 허가가 지원 대상

비보존은 이번 선정을 계기로 비마약성 진통제 어나프라주의 미국 식품의약국(FDA) 공식 미팅을 본격 추진하고, 미국 확증 임상 3상과 신약허가신청(NDA) 준비에 속도를 낸다고 설명했다. 확증 임상 3상은 허가를 받기 위해 약효와 안전성을 최종 확인하는 시험이다.

어나프라주는 수술 후 중등도에서 중증에 이르는 급성통증을 조절하는 데 쓰는 약으로, 2024년 12월 식품의약품안전처에서 대한민국 제38호 신약으로 허가받았다. 회사는 이 약을 "혁신신약(First-in-Class) 비마약성 진통제"라고 설명한다.

비보존은 국내 허가·임상 자료와 미국에서 쌓은 임상개발 자료를 바탕으로 미국 후기 임상개발과 NDA 제출을 준비하고 있다. 규제 대응은 FDA와의 단계적 공식 미팅을 중심으로 진행하며, 미팅 결과를 이후 개발과 허가 전략에 반영한다는 계획이다. 국내외 임상·비임상 자료와 제조 및 품질관리(CMC) 자료를 미국 허가 기준에 맞게 통합하고 주요 규제 쟁점을 미리 보완하는 작업도 함께 진행한다.

회사 설명

비보존 관계자는 "FDA 공식 미팅은 미국 확증 3상과 NDA의 방향을 결정하는 핵심 단계"라며 "예상되는 규제 쟁점과 FDA 질의를 철저히 준비해 실질적인 개발·허가 합의로 연결하겠다"고 말했다. 이어 "국내 신약 허가와 국내외 임상개발을 통해 축적한 근거를 미국 허가 기준에 맞게 완성함으로써 어나프라주의 NDA 성공 가능성을 제고하고 글로벌 시장 진입을 위한 규제 기반을 확고히 구축할 것"이라고 덧붙였다.

이번 선정은 허가 준비 비용을 지원받는 것으로, 미국 허가 여부나 일정이 정해진 것은 아니다.

자료: 비보존