식약처, ‘디지털융합의약품’ 통합심사 절차 마련…개발부터 허가까지 길잡이

약과 디지털 기기를 하나의 제품으로 결합한 ‘디지털융합의약품’의 허가 준비 과정이 보다 분명해진다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 개발 업체가 허가 심사의 흐름과 제출해야 할 자료를 사전에 파악할 수 있도록 ‘디지털융합의약품 심사 업무절차서’를 발간해 적용한다고 30일 밝혔다. 국내 업체의 개발 관심이 커지는 상황에서 실제 제품화에 필요한 심사 기준과 준비 방향을 안내하려는 취지다.

디지털융합의약품은 의약품에 디지털의료기기 또는 디지털의료건강지원기기를 물리적·기능적으로 조합한 의약품을 말한다. 약과 디지털 기기를 단순히 함께 제공하는 수준이 아니라, 두 요소가 물리적으로 결합하거나 기능상 연계돼 하나의 제품을 구성하는 형태다. 의약품의 특성과 디지털 기기의 특성이 한 제품 안에 함께 들어가는 만큼, 허가 과정에서도 각각의 요소를 따로 보는 데 그치지 않고 결합된 제품 전체를 살펴보는 접근이 필요하다.

기존 의약품과 다른 형태의 제품을 개발하는 업체에는 기술 구현뿐 아니라 허가 심사가 어떤 방식으로 이뤄지는지 이해하는 일도 중요하다. 심사 절차나 요구 자료가 명확하지 않으면 개발을 마친 뒤 허가 단계에서 필요한 내용을 다시 확인하고 자료를 보완해야 할 수 있다. 반대로 개발 초기부터 심사 흐름과 제출자료를 알고 있으면 연구개발 과정에서 무엇을 정리하고 어떤 내용을 자료로 갖춰야 하는지 미리 계획할 수 있다. 이번 절차서는 개발과 허가 준비를 별개의 단계가 아니라 이어지는 과정으로 관리할 수 있도록 돕는 안내 기준이라는 의미가 있다.

공동심사팀 운영과 통합심사 절차 제시

절차서에는 심사팀 운영 방안과 품목허가 신청 때 제출해야 하는 자료가 담겼다. 주요 내용은 공동심사팀의 구성·운영을 비롯한 통합심사 업무 절차다. 의약품과 디지털 기기가 결합된 제품은 어느 한쪽의 특성만으로 전체를 판단하기 어렵기 때문에, 관련 요소를 함께 검토할 수 있는 심사 체계가 중요하다. 공동심사팀 운영 절차를 제시하면 심사에 참여하는 조직은 업무의 흐름을 공유할 수 있고, 신청 업체도 허가 신청 뒤 검토가 어떤 체계로 진행되는지 이해하기 쉬워진다.

통합심사 절차를 정리한 것은 결합 제품을 여러 부분으로 흩어 살피기보다 하나의 품목으로 연결해 검토하기 위한 기반을 마련한다는 뜻이기도 하다. 디지털융합의약품의 핵심은 의약품과 디지털 기기의 결합에 있으므로, 각 요소의 특성뿐 아니라 이들이 제품 안에서 어떻게 조합됐는지를 일관된 흐름에서 다룰 필요가 있다. 업무절차서는 이러한 심사의 순서와 운영 방식을 공통 기준으로 제시해 심사 과정의 예측 가능성을 높이는 역할을 할 수 있다.

허가자료 준비 부담 줄여 제품화 지원

품목허가 신청 시 제출해야 할 자료를 안내한 점도 개발 업체에 직접적인 도움이 될 것으로 보인다. 업체는 제품을 개발하면서 허가 단계에서 요구되는 자료의 범위를 염두에 두고 관련 내용을 축적·정리할 수 있다. 신청 직전에 필요한 자료를 확인하는 것보다 준비 시점을 앞당길 수 있으며, 제품의 구성과 기능을 어떤 자료로 설명해야 할지도 체계적으로 검토할 수 있다. 이는 허가 신청 준비의 불확실성을 줄이고 제품화 과정의 계획을 세우는 데 의미가 있다.

이번 발간은 디지털 기술과 의약품이 결합하는 새로운 제품 유형에 맞춰 심사 행정의 틀을 구체화한 조치다. 국내 업체의 관심이 실제 제품 개발과 허가 신청으로 이어지려면 기술적 완성도와 함께 심사 절차에 맞는 자료 준비가 뒷받침돼야 한다. 식약처는 공동심사팀 운영을 포함한 통합심사 절차와 제출자료 기준을 제시함으로써 업체가 허가 과정을 보다 체계적으로 준비하고, 개발 결과를 제품화 단계로 연결할 수 있도록 지원한다는 방침이다.

자료: 식품의약품안전처