동신대광주한방병원, 무릎 골관절염 830nm 레이저 임상시험 착수

무릎 통증을 빛으로 줄일 수 있는지 확인하기 위한 임상시험이 두 한방병원에서 시작됐다. 동신대광주한방병원 김재홍 교수 연구팀은 의료용 레이저 조사기 ‘Ellise’가 무릎 골관절염 환자의 통증을 단기간에 완화하는지, 치료 과정은 안전한지를 검증하는 확증 임상시험에 착수했다고 밝혔다.

연구팀은 동신대광주한방병원에서 임상시험 개시모임을 열고 시험 절차와 수행 방안을 점검했다. 이번 연구는 보건복지부가 지원하는 한의약혁신기술개발사업의 하나로 진행되며, 식품의약품안전처의 의료기기 확증 임상시험 승인을 받았다. 확증시험은 소규모 연구에서 관찰된 가능성을 더 엄격한 조건에서 다시 확인해 의료기기의 효과와 안전성을 판단하는 단계다.

동신대학교 공식 발표에 따르면 동신대광주한방병원과 경희대한방병원이 공동으로 시험을 수행한다. 한 기관의 환자만 살피지 않고 복수 기관이 참여하는 ‘다기관 시험’이다. 연구 방식은 단일눈가림·무작위배정·평행설계·전향적 시험이다. 참가자를 정해진 기준에 따라 무작위로 나누고, 각 집단의 치료 결과를 같은 기간 비교하며 앞으로 발생하는 변화를 관찰하는 방식이다. 단일눈가림은 시험 결과에 대한 기대가 평가에 미치는 영향을 줄이기 위해 참가자 등 한쪽이 자신에게 적용된 처치를 알지 못하게 하는 절차를 뜻한다.

대상은 50세 이상 85세 이하이면서 무릎 통증이 3개월 이상 이어진 성인이다. 참가자는 주 2회씩 6주 동안 모두 12회의 치료를 받는다. 치료가 끝난 뒤에도 6주 후 추적조사를 거쳐 총 15차례 병원을 방문한다. 연구팀은 이 과정을 통해 830nm 파장의 레이저가 단기 통증을 줄이는 데 우월한 효과를 보이는지와 이상반응 여부를 함께 살필 계획이다. 830nm는 1nm가 10억분의 1m인 파장의 단위로, 눈에 보이는 붉은빛보다 파장이 긴 근적외선 영역에 해당한다.

이번 시험에 앞서 김재홍·남동우·양창섭 연구진은 환자 45명이 참여한 단일기관 탐색시험을 수행했다. 참가자는 가짜 치료군과 650nm군, 830nm군에 각각 15명씩 배정됐고 40명이 치료를 마쳤다. 당시에도 주 2회, 6주 동안 총 12회 치료가 이뤄졌다. 치료와 관련된 이상반응은 보고되지 않았으며 단기 통증 감소 가능성이 관찰됐다.

다만 연구진은 선행시험이 규모가 작은 탐색 연구이므로 더 큰 확증시험이 필요하다고 명시했다. 선행 결과를 토대로 한 계산에서는 830nm군과 대조군을 비교하는 후속시험에 탈락률 15%를 반영해 총 102명, 군당 51명이 필요하다고 추산됐다. 그러나 이 수치가 현재 시작된 확증시험의 실제 모집 목표에 그대로 적용됐는지는 확인되지 않았다.

레이저 치료 효과는 파장만으로 결정되지 않는다는 점도 중요하다. 별도의 60명 대상 무작위 위약대조시험에서는 선택된 용량 조건에서 통증 개선 효과가 나타나지 않았다. 같은 830nm 레이저라도 출력과 용량, 조사 위치, 피부를 뚫는지 여부 등 적용 방식에 따라 결과가 달라질 수 있다는 뜻이다. 이번 시험이 구체적인 치료 조건 아래에서 효과와 안전성을 함께 검증해야 하는 이유다.

세계보건기구에 따르면 2019년 전 세계 골관절염 환자는 약 5억2800만 명으로 1990년보다 113% 늘었다. 이 가운데 무릎 골관절염 환자는 약 3억6500만 명으로 관절 부위 중 가장 많았다. 전체 환자의 73%는 55세 이상이고 60%는 여성이다. 환자가 많은 질환인 만큼 이번 다기관 시험은 앞선 소규모 연구에서 나타난 통증 감소 신호가 더 넓은 조건에서도 재현되는지를 가리는 과정이라는 의미가 있다.

자료: 동신대학교, 동신대학교광주한방병원, 경희대학교, 한국한의학연구원, PLOS ONE, 미국 국립의학도서관, 세계보건기구