혁신형 제약기업 인증제 14년 만에 전면 개편…R&D 투자 기준 높인다

신약 연구개발에 적극적으로 투자하는 제약기업을 가려내는 정부 인증 기준이 제도 도입 14년 만에 전면 개편된다. 기업의 연구개발 투자 문턱은 높아지고, 복잡했던 평가 항목과 탈락 기준은 더 명확해진다.

보건복지부는 30일 혁신형 제약기업 인증제 관련 하위법령 개정안을 공포했다고 밝혔다. 2012년 제정된 이후 사실상 처음 이뤄지는 전면 개편이다.

가장 큰 변화는 연구개발(R&D) 투자 비율이다. R&D는 새로운 의약품과 기술을 개발하기 위한 연구 활동을 뜻한다. 기업 규모와 관계없이 기존 요건보다 2%포인트씩 높아졌다. 직전 3년 평균 매출액이 1000억 원 미만인 기업은 의약품 매출의 9% 이상을 연구개발에 투자하면서 투자액이 최소 70억 원을 넘어야 한다. 매출액 1000억 원 이상 기업은 7% 이상을 투자해야 한다.

선진 의약품 제조 품질관리기준인 cGMP 또는 EU GMP 적합 판정을 받은 기업에는 5% 요건이 적용된다. 이는 의약품이 일정한 품질과 안전관리 기준에 따라 생산되는지를 판단하는 기준이다. 높아진 투자 요건에는 시행일부터 3년의 유예 기간을 둔다.

리베이트 위반에 따른 결격사유도 행정처분일이 아닌 위반행위 종료일을 기준으로 심사한다. 위반행위가 5년 이전에 끝난 사안은 심사 대상에서 제외된다. 행정처분에 불복해 행정심판이나 행정소송을 제기한 경우에는 기각재결이나 기각판결이 나온 날부터 1년 안에 인증을 취소할 수 있는 근거도 마련됐다.

심사 총점은 120점에서 100점으로, 평가 항목은 25개에서 17개로 줄어든다. 연구개발 투자, 임상시험 건수, 수출 규모 등 4개 지표는 수치로 평가하는 정량 방식으로 바뀐다. 의약품 공급망 안정화에 얼마나 기여했는지를 살피는 사회적 책임 항목도 새로 포함됐다.

기술과 특허를 본사가 보유한 외국계 제약사를 위한 별도 심사 유형도 신설된다. 비임상·임상시험 후보물질 개발, 특허 기술이전, 해외진출 항목의 배점은 낮아지는 대신 국내 연구·생산시설과 자본 유치, 공동연구에는 높은 가점이 적용된다.

최소 합격선은 65점으로 고시에 명시된다. 탈락 기업에는 구체적인 사유를 통보해야 한다. 신규 인증 신청은 8월 18일부터 한 달간 진행되며, 정부는 위원회 심의를 거쳐 연내 절차를 마무리할 계획이다.

자료: 보건복지부