시지바이오 ‘노보시스 퍼티’, 미국 FDA 확증임상 첫 환자 시술

손으로 환자에게 필요한 형태를 만들 수 있는 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)’가 미국 환자에게 처음 적용됐다. 시지바이오는 노보시스 퍼티의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(PMA)를 위한 확증임상시험에서 첫 환자 시술을 마쳤다고 30일 밝혔다.

확증임상은 의료기기의 안전성과 효과를 실제 환자를 대상으로 확인해 품목허가의 근거를 마련하는 시험이다. 이번 임상은 퇴행성 디스크 질환(DDD) 환자에게 요추후방추체간유합술(TLIF)을 시행하면서 노보시스 퍼티를 투여하는 방식으로 진행됐다. 요추후방추체간유합술은 허리 쪽에서 접근해 척추뼈 사이의 유합을 돕는 수술이다.

노보시스 퍼티는 새로운 뼈가 만들어지도록 돕는 골형성단백질(rhBMP-2)을 서서히 방출하도록 설계됐다. 약물을 한꺼번에 내보내지 않고 일정 기간 방출하는 ‘서방형 전달 플랫폼’을 기반으로 한 융복합 의료기기다. 뼈가 자랄 수 있도록 받쳐주는 지지체 역할을 하며, 의료진이 손으로 원하는 형태로 성형할 수 있는 제형 특성도 갖췄다.

임상시험은 한국과 미국의 약 30개 척추 전문센터에서 환자를 모집해 진행하고 있다. 시지바이오는 시험을 통해 노보시스 퍼티의 안전성과 뼈가 서로 붙는 골유합 효과를 평가할 계획이다. 확보한 결과는 향후 FDA 품목허가 신청을 뒷받침하는 근거로 활용할 예정이다.

시지바이오는 앞서 드퓨신테스와 노보시스 퍼티의 북미 독점 상업화 계약을 체결했다. 유현승 시지바이오 대표는 미국 현지 환자를 대상으로 첫 시술을 마치면서 FDA 최종 품목허가를 위한 임상 절차가 진행되고 있다며, 국내외 의료진과 환자에게 골재생 치료 선택지를 제공할 수 있도록 임상 개발을 이어가겠다고 밝혔다.

자료: 시지바이오