종근당바이오 ‘티엠버스주’, 미국서 우울장애 임상 1상 길 열려

미용 분야에 사용돼 온 보툴리눔 톡신 제제의 활용 범위를 주요우울장애 치료 영역으로 넓히기 위한 미국 임상시험이 추진된다.

종근당바이오는 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주 100유닛’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(Major Depressive Disorder·MDD) 적응증에 대한 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다. IND 승인은 의약품의 판매 허가가 아니라 사람을 대상으로 정해진 계획에 따라 임상시험을 진행할 수 있도록 허용하는 절차다.

이번 임상은 종근당바이오의 미국 파트너사인 힐리스 테라퓨틱스가 주도한다. 종근당바이오는 시험에 사용할 의약품의 제조와 공급을 맡는다.

힐리스 테라퓨틱스는 건강한 성인을 대상으로 공개(Open-label) 및 단일 증량 투여(SAD) 방식의 시험을 진행할 예정이다. 공개 시험은 연구자와 참여자가 어떤 약물을 투여하는지 알고 진행하는 방식이다. 단일 증량 투여는 한 차례 투여하는 약물의 양을 단계적으로 높여 반응을 살피는 방식이다.

연구진은 티엠버스주의 안전성과 내약성, 약력학적 특성을 평가한다. 내약성은 시험 참여자의 몸이 약물 투여를 어느 정도 견디는지를 뜻하며, 약력학적 특성은 약물이 몸에 미치는 작용과 변화를 가리킨다. 힐리스 테라퓨틱스는 이번 결과를 토대로 정신질환 환자를 대상으로 한 후속 임상을 이어갈 예정이다.

종근당바이오에 따르면 우울증과 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애 등 주요 정신질환을 겪는 사람은 전 세계적으로 5억 명 이상이다. 미국에서는 성인 인구의 약 8%가 주요우울장애를 경험하는 것으로 집계됐다. 기존 치료가 심리 치료나 전통적 항우울제 등에 제한돼 새로운 치료 대안에 대한 수요가 높은 영역이라는 설명이다.

티엠버스주는 독일 기관의 독점 균주를 기반으로 생산한 보툴리눔 톡신이다. 인간혈청알부민(HSA)을 넣지 않은 제형이며 L-히스티딘을 함유하고 할랄 인증을 받은 것이 특징이다. 종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 이어 오는 8월 200유닛 제품을 출시해 제품 구성을 다양화할 계획이다.

종근당바이오 관계자는 이번 승인이 티엠버스주의 적응증을 미용에서 주요우울장애 등 치료 영역으로 확장하는 계기라며, 파트너사와 긴밀히 협력해 임상시험을 지원하겠다고 밝혔다.

자료: 종근당바이오