안구건조증 점안액 '라티카', 국산 44호 신약 허가

식품의약품안전처는 9월 8일 아주약품의 안구건조증 치료제 '라티카점안액5%'(성분명 레코플라본수화물)를 허가했다. 국내에서 개발된 44번째 신약이며, 국산 안구건조증 신약으로는 첫 사례다.

허가받은 효능·효과는 '성인 안구건조증 환자의 각결막 상피 장애의 개선'이다. 용법은 한 번에 한 방울씩 하루 네 번 점안하는 것으로 정해졌다. 식약처 의약품 허가 정보에 따르면 허가번호는 제5263호, 분류는 전문의약품이다.

세포 내 칼슘을 높여 점액 분비 촉진

주성분 레코플라본수화물은 각막·결막 상피세포 안의 칼슘 이온 농도를 높여 뮤신(눈물막을 눈 표면에 붙잡아 두는 끈끈한 당단백질) 분비를 촉진한다. 눈물을 바깥에서 보충하는 인공눈물과 달리 눈 표면 자체의 점액 분비를 늘려 상피 손상을 줄이는 방식이다.

허가 근거가 된 임상 3상은 다기관·무작위배정·이중눈가림·위약대조로 설계됐고, 유효성 평가 대상은 409명(시험약 207명, 위약 202명)이었다. 12주 시점의 플루오레세인 각막 염색 점수, 즉 형광 색소를 떨어뜨려 각막 상피가 벗겨진 범위를 채점하는 지표에서 시험약군이 위약군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다(p=0.0490). 허가사항에 실린 이상반응은 모두 경증으로, 눈 통증 1.91%, 이물감 0.96% 등이었다.

같은 성분 두 품목이 같은 날 허가

같은 날 지엘팜텍의 '레코듀점안액5%'도 같은 성분으로 품목허가를 받았다. 두 회사가 하나의 후보물질을 나눠 개발해 각자의 제품으로 허가까지 끌고 간 구조로, 신약 지위는 국내 임상 3상을 수행한 아주약품의 라티카점안액5%에 부여됐다. 지엘팜텍은 2017년 11월 동아에스티로부터 레코플라본을 도입해 제제 연구를 진행했고 2상부터 아주약품이 개발에 참여했다고 설명했다. 두 회사는 약가 협상을 거쳐 2027년 하반기 발매를 목표로 하고 있다.

아주약품은 "창립 이후 처음으로 후기 임상개발과 허가를 거쳐 상용화 단계까지 성공적으로 발전시킨 신약"이라며 "국내 44호 신약으로서 안구건조증 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있도록 성공적인 출시와 시장 안착에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 지엘팜텍은 국내 안구건조증 치료제 시장을 연 5000억원 규모로 추정하며 "국내 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공하는 동시에 국내를 넘어 글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하겠다"고 밝혔다.

20명 규모 전담팀 심사 절차 적용

식약처는 이번 허가에 2025년 제정한 '신약 품목허가·심사 업무절차' 지침을 적용했다고 밝혔다. 심사 인력 20명 규모의 품목전담팀을 꾸리고, 임상시험 관리기준(GCP)과 제조·품질관리기준(GMP) 심사를 우선 배정하고, 허가 신청 전후로 맞춤형 대면회의를 열었다. 식약처는 "앞으로도 안전하고 효과 있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측 가능성과 투명성, 신속성을 높여나가겠다"고 밝혔다.

자료: 식품의약품안전처, 아주약품, 지엘팜텍