리나틴플러스정 3개 함량 9개 로트 자진회수…니트로사민 기준 부적합
자료사진은 로시글리타존 정제이며, 이번 회수 대상인 리나틴플러스정과는 다른 제품이다.
제2형 당뇨병 치료제에 대한 니트로사민류 불순물 관리가 실제 제품 회수로 이어졌다. 제일약품은 리나글립틴과 메트포르민염산염을 함께 넣은 전문의약품 ‘리나틴플러스정’ 가운데 3개 함량, 모두 9개 로트를 자진회수한다고 안내했다.
회수 대상은 리나틴플러스정 2.5/500mg 2개 로트, 2.5/850mg 3개 로트, 2.5/1000mg 4개 로트다. 제일약품은 2026년 10월 2일 세 함량 각각의 회수 공표를 자사 홈페이지에 게시했다. 회사 제품정보에 따르면 이 약은 리나글립틴과 메트포르민염산염을 함유한 제2형 당뇨병 전문의약품이다. 여러 함량에서 회수가 이뤄진 만큼 환자와 의료진, 약국과 유통업체는 제품명만이 아니라 실제 보유 제품이 대상 로트에 해당하는지 구분해 확인할 필요가 있다.
이번 회수는 식품의약품안전처가 메글루민을 함유한 완제의약품을 대상으로 시행한 니트로사민류 불순물 시험에서 기준 부적합이 확인된 데 따른 것이다. 이는 유효성분의 함량이나 치료 효과가 아니라 제조된 의약품 안에 존재할 수 있는 미량 불순물의 안전관리 기준과 관련된 조치다. 이미 생산·유통된 제품을 로트 단위로 추적해 거둬들이는 것은 기준에 맞지 않는 제품의 추가 유통과 사용을 차단하기 위한 사후 관리 절차라는 의미가 있다.
다만 공개된 1차 자료만으로는 검출된 니트로사민의 정확한 물질명이나 로트별 검출량, 기준을 얼마나 넘었는지는 확인되지 않았다. 메글루민이 불순물 생성의 직접적인 원인이라는 시험자료도 확인되지 않았다. 따라서 메글루민이 들어 있다는 사실만으로 모든 제품의 위험이 같다고 보거나, 첨가제 자체가 불순물을 직접 만들었다고 단정해서는 안 된다. 확인된 범위는 메글루민 함유 완제의약품 시험에서 해당 로트의 기준 부적합이 나타나 회수가 결정됐다는 데까지다.
원료부터 보관까지 넓어진 불순물 관리
니트로사민은 동물시험 결과를 근거로 잠재적 인체 발암물질로 분류되는 물질군이다. 의약품 분야의 니트로사민 문제는 2018년 사르탄계 혈압약에서 광범위하게 확인된 뒤 라니티딘과 메트포르민 등으로 조사 범위가 확대됐다. 처음에는 특정 유효성분이나 제조공정의 문제로 보일 수 있었지만, 관리 경험이 쌓이면서 첨가제와 포장, 보관 조건까지 함께 살펴야 하는 과제로 넓어진 것이다.
유럽의약품청은 니트로사민이 생길 수 있는 잠재적 경로로 아질산염 같은 니트로소화 물질과 2차·3차 아민의 반응을 제시한다. 첨가제에 포함된 미량 아질산염이 영향을 줄 가능성도 있으며, 제조공정과 포장재, 보관 중 일어나는 반응도 점검 대상이다. 같은 성분을 사용한 의약품이라도 원료의 상태와 공정, 포장 및 보관 환경을 종합적으로 확인해야 하는 이유다. 완제품 시험은 이처럼 여러 단계에서 생길 수 있는 변수를 최종 제품 수준에서 확인하는 안전망 역할을 한다.
식품의약품안전처는 2025년 6월 개정한 ‘의약품 중 변이원성·발암성 불순물 안전관리 가이드라인’을 운용하고 있다. 2026년 3월 공개한 불순물 분석법 자료집에는 니트로사민류 12종의 분석법과 첨가제 3종에 포함된 아질산염 정량법이 담겼다. 미량 불순물의 존재 여부뿐 아니라 첨가제 속 아질산염을 수치로 측정할 수 있도록 시험 기반을 구체화한 것이다. 이번 회수는 이러한 관리 체계가 시판 제품 검사와 로트별 조치로 연결되는 사례로 볼 수 있다.
환자는 임의로 복용 중단 말아야
미국 식품의약국은 니트로사민 허용섭취량을 매일 70년 동안 노출된다고 가정했을 때 추가 암 위험이 약 10만명당 1명 수준이 되도록 보수적으로 설정한다고 설명한다. 이는 장기간의 지속적인 노출 가능성을 전제로 관리 기준을 낮게 정한다는 뜻이다. 따라서 기준 부적합 사실은 엄격히 다뤄야 하지만, 회수 발표만으로 개별 환자의 위험 수준을 곧바로 판단하는 것도 적절하지 않다.
특히 당뇨병 치료에 쓰이는 처방약은 환자가 임의로 끊을 경우 기존 치료에 차질이 생길 수 있다. 미국 식품의약국도 처방약을 스스로 중단하지 말고 의료진과 상의하도록 안내한다. 리나틴플러스정을 복용 중인 환자는 제품의 해당 여부와 교환 또는 치료 지속 방법을 의료진이나 약사에게 확인해야 한다. 공개되지 않은 검출 수치나 생성 원인을 추정하기보다 회사와 규제기관이 공표한 회수 정보와 전문가의 안내를 기준으로 대응하는 것이 중요하다.
자료: 제일약품, 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA)