NECA, 신의료기술평가 상담·운영 데이터 분석해 제도개선

한국보건의료연구원(NECA)이 신의료기술평가(새로운 의료기술의 임상적 안전성과 유효성 등을 심사하는 제도) 과정에서 쌓인 상담과 질의응답, 운영 사례를 체계적으로 분석해 제도 개선에 활용하는 '신의료기술평가 운영 데이터 기반 정책 환류체계'를 구축한다고 5일 밝혔다.

신의료기술평가에는 의료기관과 산업계, 학회, 환자 등 다양한 이해관계자가 참여한다. 운영 과정에서는 상담과 질의응답, 제도 해석 요청, 운영 사례 등 현장 정보가 지속적으로 쌓여왔으며, 그동안은 개별 사안에 대한 안내와 처리에 주로 활용됐다.

상담·질의 유형별로 분석해 안내자료에 반영

NECA는 앞으로 상담과 질의응답 내용을 유형별로 분석하고 인공지능(AI) 등 디지털 기술을 활용해 반복적으로 나타나는 운영상 쟁점을 관리할 계획이다. 분석 결과는 신청기관 대상 안내 자료와 상담 콘텐츠를 고도화하는 데 반영하고, 동일한 질의가 되풀이되지 않도록 사전 안내 기능을 강화하는 한편 제도 개선 과제를 발굴하는 데도 활용할 예정이다.

반복 시행 기술엔 포괄동의 허용

대표적인 사례가 평가유예 신의료기술(임상 근거가 충분히 쌓이지 않아 일정 조건에서 시행하며 평가를 유예한 기술)의 동의 절차 개선이다. 2025년 3월 평가유예 신의료기술에 대한 연구대상자 동의서 작성이 의무화된 뒤, 같은 기술을 반복해서 시행하는 의료기관을 중심으로 포괄적 동의 절차를 문의하는 사례가 이어졌다. NECA는 현장의 의견과 애로사항을 검토하고 관계자 의견을 수렴하는 절차를 거쳐, 일정 요건을 충족하면 반복 시행 기술에 포괄동의를 활용할 수 있도록 '평가유예 신의료기술 관리지침'을 2025년 9월 개정했다. 연구대상자 보호 원칙은 유지하면서도 반복적인 동의서 작성에 따른 환자와 의료 현장의 행정 부담은 줄였다.

이재태 원장은 "신의료기술평가 과정에서 축적되는 운영과 상담 경험은 제도가 현장에서 어떻게 작동하는지 보여주는 자산"이라며 "운영 데이터를 체계적으로 분석해 제도 개선으로 이어지는 구조를 마련해 예측 가능하고 일관성 있는 신의료기술평가 체계를 구축하겠다"고 말했다.

자료: 한국보건의료연구원(NECA)