GC녹십자 고령자용 독감백신, 임상 2/3상 승인

GC녹십자는 고면역원성 독감백신 후보물질 'GC3114B'의 임상 2/3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에서 승인받았다고 9월 4일 밝혔다. IND 승인은 사람을 대상으로 임상시험을 시작해도 된다는 허가로, 제품 허가와는 다르다.

고면역원성 백신은 표준용량 백신보다 항원(몸의 면역반응을 일으키는 성분)을 더 많이 넣어 면역반응을 크게 끌어올리도록 만든 백신이다. GC3114B도 일반적인 표준용량 독감백신보다 많은 항원을 담아 고령층에서 더 강한 면역반응을 유도하도록 설계됐다.

65세 이상에서 기존 백신과 맞대결

이번 임상은 65세 이상 고령자를 대상으로 활성대조군(효과가 이미 확인된 다른 백신을 맞는 비교 집단)과 직접 비교해 GC3114B의 면역원성과 안전성을 평가한다. 회사는 올해 하반기 임상 2상 첫 환자 투약이 시작될 예정이며, 임상 3상부터는 여러 나라에서 동시에 진행하는 다국가 임상으로 끌고 간다고 설명했다.

고령층은 나이가 들면서 면역 기능이 떨어져 백신을 맞아도 충분한 면역반응이 만들어지지 않을 수 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 65세 이상에게 표준용량 백신보다 고면역원성 백신을 먼저 접종하도록 권고하고 있다.

국가예방접종 도입 검토가 변수

국내에서도 질병관리청이 고면역원성 독감백신의 국가예방접종사업(NIP) 도입을 검토하고 있다. 현재 국내에서 쓰이는 고면역원성 독감백신은 수입에 의존한다. GC녹십자는 NIP 시장에 진입해 자급화 기반을 마련하는 동시에 해외 진출도 추진한다는 전략이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "고령화가 빠르게 진행되면서 고령층 면역 특성을 고려한 독감 예방 전략의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "오랜 기간 축적해 온 자사의 연구개발 및 생산 역량을 기반으로 고면역원성 독감백신까지 포트폴리오를 확대해 사업 경쟁력을 한층 강화할 것"이라고 말했다.

회사는 이번 승인으로 기존 표준용량 백신에 이어 고면역원성 제품까지 독감백신 포트폴리오를 넓히게 됐다고 설명했다. GC녹십자는 지난 8월 프랑스 백신 개발 기업 오시백스(Osivax)와 차세대 독감백신 개발·상용화 파트너십을 체결한 바 있다.

자료: GC녹십자