IND 처리 30일→10일 개정 예고…사전검토 ‘모두 적합’ 때만 적용
식품의약품안전처가 사전검토에서 정해진 자료를 모두 적합 판정받은 임상시험계획 승인·변경승인 건의 법정 처리기간을 30일에서 10일로 줄이는 개정안을 입법예고했다. 아직 시행 전이며 의견수렴은 2026년 10월 21일까지다.
인벤테라 조영제, 뇌척수액이 목 림프절로 이동하는 경로 포착
인벤테라와 강남세브란스병원 연구팀이 나노-MRI 조영제 INV-001을 이용해 뇌척수액이 사상판과 비강을 거쳐 목 부위 림프절로 이동하는 것으로 추정되는 경로를 관찰했다. 연구진은 초기 비임상 결과를 바탕으로 뇌척수액과 뇌 밖 림프계의 연결을 생체 내 MRI로 살펴볼 가능성을 제시했다.
소아의료 지역협력 시범사업, 의뢰·회송 효과 확인…수가·행정 개선 과제
지역 의원과 소아청소년병원, 상급종합병원을 연결하는 시범사업이 환자 의뢰·회송에 도움을 준 것으로 조사됐다. 본사업 전환을 위해서는 수가와 지원체계, 행정절차를 개선해야 한다는 지적이 나왔다.
카메라·보조기구 한 절개창에…축소포트 로봇 췌장수술 123.1분 단축
분당서울대학교병원 연구진이 축소포트 로봇 췌십이지장절제술과 기존 로봇·복강경 수술을 비교한 결과, 축소포트 수술시간이 기존 로봇수술보다 평균 123.1분 짧았다.
AR로 익힌 응급 수혈장비, 설치시간 62% 줄였다
실제 사용 경험이 없는 응급실 간호사들이 증강현실로 급속 주입기 사용법을 익힌 결과, 인쇄 매뉴얼 교육보다 학습시간은 길었지만 장비 설치와 전체 수행은 빨라지고 조작 정확도도 높아졌다.
위암 진단 순서 본뜬 AI ‘AUGUST’…19개 계층형 과제 처리
고려대학교 연구팀이 병리 진단의 단계적 판단 구조를 적용한 위 질환 진단 AI를 개발했다. 국내외 자료로 평가한 결과 비교 모델보다 높은 F1을 기록했지만, 전체 예측의 30.20%에서는 상위 단계 교정이 필요했다.
10조원 의료기기 시장, 안전성은 ‘문서 수’보다 보고·추적 체계로 봐야
국내 의료기기 시장이 10조원을 넘은 가운데 안전성 감시 수준은 규제 문서의 개수가 아니라 이상사례 보고, 시정조치, 제품 추적 등 실제 운영 지표를 함께 살펴 평가해야 한다.
애플망고 잎 추출물, 수지상세포 활성화 과정 세포실험으로 추적
상지대·충남대 공동연구진이 애플망고 잎 물 추출물을 생쥐 골수 유래 수지상세포에 처리해 유전자 발현과 염색질 변화를 분석했다. 면역 관련 신호와 성숙 표지자가 증가했으며 PU.1 전사인자의 역할이 두드러졌다.
지방정부가 필수의료 설계하면 중앙정부 지원…지역 맞춤형 체계로 전환
정부가 전국에 같은 기준을 적용하던 필수의료 지원을 지역별 수요에 맞추는 방식으로 개편한다. 지방정부가 계획을 세우고 중앙정부가 기준 설정과 평가, 재정 배분을 맡는 구조다.
MSD·모더나 맞춤형 mRNA 암 치료제, 흑색종 3상 1차지표 충족
완전 절제한 고위험 피부 흑색종 환자 1,137명을 대상으로 한 3상 중간분석에서 인티스메란과 펨브롤리주맙 병용요법이 긍정적인 주요 결과를 냈다. 다만 구체적인 위험비와 생존율, 안전성 수치는 아직 공개되지 않았다.
혈액 p-tau217 변화로 레켐비 치료 뒤 인지 경과 가늠 가능성
레카네맙 치료를 시작한 환자의 혈액 p-tau217 감소 폭이 이후 인지기능 경과와 연관된다는 연구 결과가 나왔다. 연구진은 반복 채혈이 쉬운 바이오마커의 가능성을 제시했지만, 혈액검사가 MRI 기반 안전성 감시를 대신할 수는 없다고 봤다.
국립대병원, 21년 만에 교육부서 복지부로…전임교원 460여명 확충
국립대학병원과 국립대학치과병원의 소관 부처가 20일 교육부에서 보건복지부로 이관됐다. 참여정부 시기부터 논의된 지 21년 만이다. 복지부는 4년간 전임교원 460여 명을 확충하고 전체 국립대학병원과 국립암센터의 임상데이터를 연계하는 등 임상·연구·교육·공공정책 기능을 강화해 국립대병원을 지역 중증·필수의료의 거점으로 육성할 계획이다.
산소 내보내는 바이오잉크, AI 로봇이 상처에 맞춰 인쇄한다
서울대 치의학대학원 김우진 교수팀이 하버드의대 등과의 국제 공동연구로 산소를 서서히 방출하며 면역 반응을 조절하는 면역반응성 바이오잉크를 AI 비전 로봇 프린팅 시스템 'INSIGHT'로 상처에 직접 인쇄하는 기술을 개발했다. 당뇨병 생쥐 실험에서 상처 봉합과 피부 재생, 혈관 생성이 촉진됐고, 공간전사체 분석으로 염증성 대식세포가 재생성 대식세포로 전환되는 과정도 확인됐다. 연구 결과는 '어드밴스드 펑셔널 머티리얼즈'에 게재됐다.
뇌종양 항암제 반응, 환자 몸 대신 '칩'에서 미리 확인한다
KAIST 안송이 교수팀이 성균관대·분당차병원·차의과학대와 함께 교모세포종 환자의 종양세포와 뇌혈관 장벽을 미세유체 칩에 재현해 항암제 반응을 미리 확인하는 '환자 맞춤형 혈액-뇌종양 장벽(BBTB) 칩'을 개발했다. 환자 3명의 칩에 테모졸로마이드와 베바시주맙을 적용한 결과 칩의 반응이 실제 치료 경과와 높은 수준으로 일치했다. 연구 결과는 국제학술지 '스몰' 표지 논문으로 게재됐다.
피리딘 속 질소 자리 바꿔 신약 후보 만든다
기존 항암제와 소염진통제의 복잡한 구조를 유지하면서 피리딘 고리 속 질소 위치만 바꿔 새로운 후보 분자를 만드는 합성법이 개발됐다.
장내 미생물 조절로 암 악액질 완화 가능성…KIST, 생쥐서 기전 확인
KIST 연구진이 암 악액질 생쥐 모델에서 천연물 마이켈리올라이드의 근육 보호 효과와 장내 미생물·면역 조절 기전을 확인했다. 사람 대상 임상시험 전 단계의 연구로, 실제 치료제로 이어지려면 추가 검증이 필요하다.
초음파로 전력 얻고 빛으로 상태 보여주는 생분해성 체내 소자
연세대학교와 홍콩폴리텍대학교 공동연구팀이 체외 초음파로 전기를 만들고 자외선을 비추면 빛을 내는 생분해성 삽입 소자를 개발했다.
화이자 RSV 백신 ‘아브리스보’ 국내 허가…임신부 접종 가능
호흡기세포융합바이러스 백신 아브리스보가 식품의약품안전처의 국내 품목 허가를 받았다. 한국화이자제약은 임신부 예방접종이 가능해 생후 직후 영아부터 성인 고위험군과 고령층까지 아우를 수 있다고 밝혔다.
SK바이오사이언스, RSV 예방항체 RSM01 영아 임상 신청
SK바이오사이언스가 남아프리카공화국 규제당국에 RSV 예방항체 후보물질 RSM01의 영아 대상 1b상 임상시험계획을 제출했다. 이번 시험은 예방효과가 아닌 안전성과 약동학을 평가하는 초기 임상이다.
연명의료 중단 시기·AI 의료데이터 윤리, 국가생명윤리심의위가 다시 살핀다
제7기 국가생명윤리심의위원회가 연명의료 유보·중단 시기와 AI·보건의료 데이터 활용 제도를 검토할 특별전문위원회 운영에 들어간다.
